Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samotného nivolumabu nebo kombinované terapie nivolumabem u rakoviny tlustého střeva, která se vrátila nebo se rozšířila (CheckMate142)

21. října 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2 klinické studie nivolumabu nebo kombinací nivolumabu u recidivující a metastatické vysoké nestability mikrosatelitů (MSI-H) a rakoviny tlustého střeva bez MSI-H

Účelem této studie je prověřit, zda nivolumab samotný nebo nivolumab v kombinaci s jinými protirakovinnými léky povede k významnému zmenšení velikosti nádoru u účastníků s rakovinou tlustého střeva, která se vrátila nebo se rozšířila, a kteří mají specifickou biomarker v jejich nádorech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0037
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0020
  • Francie
      • Paris, Francie, 75571
        • Local Institution - 0025
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0022
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0023
      • Galway, Irsko
        • Local Institution - 0033
  • Itálie
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, Itálie, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padua, Itálie, Padova
        • Local Institution - 0032
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0011
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický kolorektální karcinom
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Exprese nestability mikrosatelitů zjištěná akreditovanou laboratoří
  • Účastníci zařazení do kohorty C3 nemuseli podstoupit léčbu svého metastatického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy nejsou povoleny
  • Předchozí léčba anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoxický T-buněčný lymfom-4 antigen (CTLA-4) protilátkou nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně léčitelných rakovin
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Monoterapie nivolumabem
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab kohorta C3
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab + kobimetinib, kohorta C4
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Kobimetinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Cotellic
Experimentální: Nivolumab + BMS-986016 kohorta C5
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986016
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Nivolumab + Daratumumab kohorta C6
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Daratumumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Darzalex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 127 měsíců)

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR), na základě hodnocení vyšetřovatele [pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1], děleno počtem všech randomizovaných účastníků.

Úplná remise (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.

Částečná remise (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů.
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 127 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 dle Nezávislého hodnotícího výboru (IRC)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 127 měsíců)

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR), na základě IRC [pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1], děleno počtem všech randomizovaných účastníků.

Úplná remise (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.

Částečná remise (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů.
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 127 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit