- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02060188
Studie samotného nivolumabu nebo kombinované terapie nivolumabem u rakoviny tlustého střeva, která se vrátila nebo se rozšířila (CheckMate142)
8. května 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2 klinické studie nivolumabu nebo kombinací nivolumabu u recidivující a metastatické vysoké nestability mikrosatelitů (MSI-H) a rakoviny tlustého střeva bez MSI-H
Účelem této studie je prověřit, zda nivolumab samotný nebo nivolumab v kombinaci s jinými protirakovinnými léky povede k významnému zmenšení velikosti nádoru u účastníků s rakovinou tlustého střeva, která se vrátila nebo se rozšířila, a kteří mají specifickou biomarker v jejich nádorech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Local Institution - 0040
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Local Institution - 0039
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Local Institution - 0019
-
Brussels, Belgie, 1090
- Local Institution - 0018
-
Leuven, Belgie, 3000
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75571
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irsko
- Local Institution - 0022
-
Dublin 9, Irsko
- Local Institution - 0023
-
Galway, Irsko
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Local Institution - 0030
-
Modena, Itálie, 41124
- Local Institution - 0035
-
Padova, Itálie, Padova
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0027
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Local Institution - 0028
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Local Institution - 0004
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Local Institution - 0001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Local Institution - 0008
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Local Institution - 0002
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Local Institution - 0036
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Allina Health System dba Virginia PIper Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Local Institution - 0034
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Local Institution - 0024
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Local Institution - 0029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Local Institution - 0041
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Local Institution - 0013
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Local Institution - 0006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Local Institution - 0012
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Local Institution - 0010
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Local Institution - 0011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický kolorektální karcinom
- Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
- Exprese nestability mikrosatelitů zjištěná akreditovanou laboratoří
- Účastníci zařazení do kohorty C3 nemuseli podstoupit léčbu svého metastatického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy nejsou povoleny
- Předchozí léčba anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoxický T-buněčný lymfom-4 antigen (CTLA-4) protilátkou nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
- Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně léčitelných rakovin
- Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
- Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Monoterapie nivolumabem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab kohorta C3
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab + kobimetinib, kohorta C4
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Nivolumab + BMS-986016 kohorta C5
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Experimentální: Nivolumab + Daratumumab kohorta C6
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková míra odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle vyšetřovatele
Časové okno: Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde nejméně 6 měsíců po první dávce studijní terapie poslednímu zařazenému subjektu (přibližně až 34 měsíců)
|
Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde nejméně 6 měsíců po první dávce studijní terapie poslednímu zařazenému subjektu (přibližně až 34 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ORR podle RECIST v1.1 nezávislého výboru pro přezkoumání radiologie (IRRC)
Časové okno: Ke konečné analýze sekundárního cílového bodu dojde v době analýzy primárního cílového bodu (přibližně až 34 měsíců)
|
Ke konečné analýze sekundárního cílového bodu dojde v době analýzy primárního cílového bodu (přibližně až 34 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lenz HJ, Van Cutsem E, Luisa Limon M, Wong KYM, Hendlisz A, Aglietta M, Garcia-Alfonso P, Neyns B, Luppi G, Cardin DB, Dragovich T, Shah U, Abdullaev S, Gricar J, Ledeine JM, Overman MJ, Lonardi S. First-Line Nivolumab Plus Low-Dose Ipilimumab for Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Metastatic Colorectal Cancer: The Phase II CheckMate 142 Study. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):161-170. doi: 10.1200/JCO.21.01015. Epub 2021 Oct 12.
- Overman MJ, Lonardi S, Wong KYM, Lenz HJ, Gelsomino F, Aglietta M, Morse MA, Van Cutsem E, McDermott R, Hill A, Sawyer MB, Hendlisz A, Neyns B, Svrcek M, Moss RA, Ledeine JM, Cao ZA, Kamble S, Kopetz S, Andre T. Durable Clinical Benefit With Nivolumab Plus Ipilimumab in DNA Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):773-779. doi: 10.1200/JCO.2017.76.9901. Epub 2018 Jan 20.
- Overman MJ, McDermott R, Leach JL, Lonardi S, Lenz HJ, Morse MA, Desai J, Hill A, Axelson M, Moss RA, Goldberg MV, Cao ZA, Ledeine JM, Maglinte GA, Kopetz S, Andre T. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): an open-label, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1182-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30422-9. Epub 2017 Jul 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Daratumumab
- Ipilimumab
- Relatlimab
Další identifikační čísla studie
- CA209-142
- 2013-003939-30 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ipilimumab
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbNeznámý
-
Takara Bio Inc.TheradexDokončenoMaligní melanomSpojené státy
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoKarcinom, renální buňkaSpojené státy, Itálie, Brazílie, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Česko, Francie, Německo, Japonsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Singapur, Španělsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené...
-
Universitätsklinikum KölnZKS KölnStaženoRakovina děložního čípku ≥ FIGO IIB a/nebo metastázy v lymfatických uzlinách
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Maligní gliom | GliosarkomSpojené státy
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbDokončenoMetastatický maligní melanomItálie
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeMelanom | Nemalobuněčný karcinom plicItálie