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Un estudio de Nivolumab solo o terapia de combinación de Nivolumab en cáncer de colon que ha regresado o se ha propagado (CheckMate142)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo clínico de fase 2 de nivolumab o combinaciones de nivolumab en cáncer de colon recurrente y metastásico con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y sin MSI-H

El propósito de este estudio es examinar si Nivolumab por sí solo, o Nivolumab en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, resultará en una reducción significativa del tamaño del tumor, en participantes con cáncer de colon que ha regresado o se ha propagado, y que tienen un biomarcador en sus tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0037
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0020
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Local Institution - 0012
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0011
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Local Institution - 0025
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Local Institution - 0022
      • Dublin 9, Irlanda
        • Local Institution - 0023
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution - 0033
  • Italia
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Cáncer colorrectal recurrente o metastásico confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Expresión de inestabilidad de microsatélites detectada por un laboratorio acreditado
  • Los participantes inscritos en la cohorte C3 no deben haber recibido tratamiento para su enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

  • No se permiten metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-receptor de muerte programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-antígeno de linfoma-4 de células T citotóxicas (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
  • Neoplasia maligna anterior activa en los 3 años anteriores, excepto para los cánceres curables localmente
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Monoterapia con nivolumab
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab Cohorte C3
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab + Cobimetinib Cohorte C4
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Cobimetinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Cotellic
Experimental: Nivolumab + BMS-986016 Cohorte C5
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986016
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Nivolumab + Daratumumab Cohorte C6
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Daratumumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Darzalex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) por Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 por Investigator
Periodo de tiempo: El análisis final del criterio principal de valoración tendrá lugar al menos 6 meses después de la primera dosis de la terapia del estudio del último sujeto inscrito (aproximadamente hasta 34 meses)
El análisis final del criterio principal de valoración tendrá lugar al menos 6 meses después de la primera dosis de la terapia del estudio del último sujeto inscrito (aproximadamente hasta 34 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ORR por RECIST v1.1 por el Comité Independiente de Revisión de Radiología (IRRC)
Periodo de tiempo: El análisis final del criterio de valoración secundario tendrá lugar en el momento del análisis del criterio de valoración principal (aproximadamente hasta 34 meses)
El análisis final del criterio de valoración secundario tendrá lugar en el momento del análisis del criterio de valoración principal (aproximadamente hasta 34 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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