En studie av Nivolumab alene eller Nivolumab kombinasjonsterapi ved tykktarmskreft som har kommet tilbake eller har spredt seg (CheckMate142)
21. oktober 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2 klinisk studie av Nivolumab, eller Nivolumab-kombinasjoner ved tilbakevendende og metastatisk mikrosatellitt-instabilitet høy (MSI-H) og ikke-MSI-H tykktarmskreft
Hensikten med denne studien er å undersøke om Nivolumab i seg selv, eller Nivolumab i kombinasjon med andre kreftmedisiner, vil resultere i en meningsfull svulststørrelsesreduksjon, hos deltakere med tykktarmskreft som har kommet tilbake eller har spredt seg, og som har en spesifikk biomarkør i svulstene deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0040
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0039
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Local Institution - 0019
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 0018
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0027
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Local Institution - 0028
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Local Institution - 0004
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Local Institution - 0001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Local Institution - 0008
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Local Institution - 0002
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Local Institution - 0036
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Local Institution - 0034
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Local Institution - 0024
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Local Institution - 0029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Local Institution - 0041
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Local Institution - 0013
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Local Institution - 0006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Local Institution - 0022
-
Dublin, Irland
- Local Institution - 0023
-
Galway, Irland
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Local Institution - 0030
-
Modena, Italia, 41124
- Local Institution - 0035
-
Padua, Italia, Padova
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- Local Institution - 0010
-
Seville, Spania, 41013
- Local Institution - 0011
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28009
- Local Institution - 0012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
- Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk kolorektal kreft
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Mikrosatellitt-ustabilitetsuttrykk oppdaget av et akkreditert laboratorium
- Deltakere som er registrert i C3-kohorten må ikke ha hatt behandling for sin metastatiske sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser er ikke tillatt
- Tidligere behandling med en anti-programmert dødsreseptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-celle lymfom-4 antigen (CTLA-4) antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament spesifikt rettet mot T-celle-ko-stimulering eller immunsjekkpunktveier
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene bortsett fra lokalt helbredende kreftformer
- Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nivolumab monoterapi
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab Cohort C3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab + Cobimetinib Cohort C4
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nivolumab + BMS-986016 Cohort C5
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Nivolumab + Daratumumab Cohort C6
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 etter vurdering fra forsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (Opptil omtrent 127 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som antallet randomiserte deltakere som oppnår en best totalrespons (BOR) av bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR), basert på vurderinger fra forskere [ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1], delt på antallet av alle randomiserte deltakere. Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållæsjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner, med referanse til baseline sumdiametere. |
Fra randomiseringsdato til dato for objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (Opptil omtrent 127 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gjennom uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (Opptil omtrent 127 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som antallet randomiserte deltakere som oppnår en best totalrespons (BOR) av bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR), basert på IRC\[ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1\], delt på antallet av alle randomiserte deltakere. Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållasjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til \<10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållasjoner, med utgangspunkt i baseline sumdiametere. |
Fra randomiseringsdato til dato for objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (Opptil omtrent 127 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lenz HJ, Van Cutsem E, Luisa Limon M, Wong KYM, Hendlisz A, Aglietta M, Garcia-Alfonso P, Neyns B, Luppi G, Cardin DB, Dragovich T, Shah U, Abdullaev S, Gricar J, Ledeine JM, Overman MJ, Lonardi S. First-Line Nivolumab Plus Low-Dose Ipilimumab for Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Metastatic Colorectal Cancer: The Phase II CheckMate 142 Study. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):161-170. doi: 10.1200/JCO.21.01015. Epub 2021 Oct 12.
- Overman MJ, Lonardi S, Wong KYM, Lenz HJ, Gelsomino F, Aglietta M, Morse MA, Van Cutsem E, McDermott R, Hill A, Sawyer MB, Hendlisz A, Neyns B, Svrcek M, Moss RA, Ledeine JM, Cao ZA, Kamble S, Kopetz S, Andre T. Durable Clinical Benefit With Nivolumab Plus Ipilimumab in DNA Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):773-779. doi: 10.1200/JCO.2017.76.9901. Epub 2018 Jan 20.
- Overman MJ, Gelsomino F, Aglietta M, Wong M, Limon Miron ML, Leonard G, Garcia-Alfonso P, Hill AG, Cubillo Gracian A, Van Cutsem E, El-Rayes B, McCraith SM, He B, Lei M, Lonardi S. Nivolumab plus relatlimab in patients with previously treated microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient metastatic colorectal cancer: the phase II CheckMate 142 study. J Immunother Cancer. 2024 May 31;12(5):e008689. doi: 10.1136/jitc-2023-008689.
- Overman MJ, McDermott R, Leach JL, Lonardi S, Lenz HJ, Morse MA, Desai J, Hill A, Axelson M, Moss RA, Goldberg MV, Cao ZA, Ledeine JM, Maglinte GA, Kopetz S, Andre T. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): an open-label, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1182-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30422-9. Epub 2017 Jul 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Relatlimab
- daratumumab
- kobimetinib
Andre studie-ID-numre
- CA209-142
- 2013-003939-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .