THD 対 開腹痔核切除術
2017年12月1日 更新者：Per Olov Gunnar Olaison、Holbaek Sygehus
痔核の治療のための経肛門的痔核脱動脈化術（THD）と開腹痔核切除術の比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）オープン前向きランダム化研究。
脱出性痔核の治療のための経肛門的痔核脱動脈化術（THD）と開腹痔核切除術（OH）を比較したランダム化研究。 この研究の主な目的は、術後 1 年間の痔の症状に対する長期的な影響を評価することです。
二次エンドポイントは、術後の痛み、合併症、肛門自制への影響、回復と通常の活動への復帰、生活の質、医療費の分析です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holbaek、デンマーク、4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はグレードIII〜IVの痔核またはグレードIIの痔核を持ち、輪ゴム結紮または硬化療法に抵抗性の出血があります
- 患者の痔症状スコアは4以上
- 患者は米国麻酔学会 (ASA) スコア I-II を持っています。
- 患者の年齢は18〜85歳です
- -患者は、含める前の3か月以内に結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査または硬性直腸鏡検査を受けました
除外基準:
- 過去2年以内に痔の手術を受けた患者
- 患者は以前に肛門失禁の手術を受けたことがある
- 患者は活発な肛門瘻を持っています
- 患者は活発な肛門裂傷を持っています
- 固形便による肛門失禁がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門的痔核の脱動脈化
経肛門的痔核脱動脈化術に無作為に割り付けられた患者。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：開腹手術
開放痔核切除術に無作為に割り付けられた患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痔の症状
時間枠：術後1年と5年
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痔の症状（痛み、出血、かゆみ、汚れ、脱出）に関する5つの質問を使用して、症状の負荷を等級付けします。 各症状は 0 ～ 4 で評価され、合計スコアは 0 ～ 20 です。 症状スコアは、術前、術後 3 か月、12 か月、および 5 年で登録されます。 |
術後1年と5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後14日
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術後の痛みは、入院中の手術直後の過程で病院スタッフによって、また手術後の最初の 14 日間に患者によって、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して登録されます。
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術後14日
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合併症
時間枠：術後1年と5年
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初期および後期の合併症は、3 か月および 12 か月で登録され、5 年間のフォローアップが行われます。
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術後1年と5年
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肛門の自制
時間枠：術後1年と5年
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肛門失禁に対する効果は、ウェクスナー肛門失禁スコアおよび修正便失禁スコア（RFIS）によって、術前、術後 3 か月および 12 か月、5 年後に評価されます。
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術後1年と5年
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生活の質
時間枠：術後1年と5年
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QoL は、Short Health Scale、Short Form(SF)-36、および EQ-5D を使用して、術前、術後 1 年および 5 年で評価されます。
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術後1年と5年
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医療費分析
時間枠：術後1年と5年
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医療費の分析は、手術の費用、患者の回復、および効果 (さらなる処置または医療の必要性) の見積もりに基づいて行われます。
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術後1年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gunnar Olaison, MD, Ph.D、Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月1日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。