THD versus åben hæmoridektomi
1. december 2017 opdateret af: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus
Transanal hæmorrhoidal dearterialisering (THD) versus åben hæmoridektomi til behandling af hæmorider. En åben prospektiv randomiseret undersøgelse.
En randomiseret undersøgelse, der sammenligner Transanal Haemorrhoidal Dearterialization (THD) og Open Haemorrhoidectomy (OH) til behandling af prolapsende hæmorider. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede effekt på hæmoride symptomer et år postoperativt.
Sekundære endepunkter er postoperative smerter, komplikationer, effekt på analkontinens, restitution og tilbagevenden til normal aktivitet, livskvalitet og sundhedsomkostningsanalyse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har grad III-IV hæmorider eller grad II hæmorider med blødninger, der er resistente over for gummibåndsbinding eller skleroterapi
- Patienten har en hæmorrhoidal symptomscore på 4 eller mere
- Patienten har en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-II
- Patientens alder er 18-85 år ved inklusion
- Patienten har fået foretaget en koloskopi, sigmoidoskopi eller rigid rektoskopi inden for 3 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er tidligere blevet opereret for hæmorider inden for de sidste 2 år
- Patienten er tidligere blevet opereret for analinkontinens
- Patienten har en aktiv analfistel
- Patienten har en aktiv analfissur
- Patienten har anal inkontinens for fast afføring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transanal hæmorrhoidal dearterialisering
Patienter randomiseret til transanal hæmorrhoidal dearterialisering.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åben hæmoridektomi
Patienter randomiseret til åben hæmoridektomi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoride symptomer
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
|
Fem spørgsmål vedrørende hæmoride symptomer (smerte, blødning, kløe, tilsmudsning og prolaps) bruges til at gradere symptombelastningen. Hvert symptom bedømmes fra 0-4, hvilket giver en samlet score fra 0-20. Symptomscoren registreres præoperativt, 3 og 12 måneder og 5 år postoperativt. |
1 år og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 14 dage postoperativt
|
Postoperative smerter registreres vha. visuel analog skala (VAS), af hospitalspersonalet i det umiddelbare postoperative forløb under indlæggelse og af patienten de første 14 dage postoperativt.
|
14 dage postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
|
Tidlige og sene komplikationer registreres ved 3 og 12 måneders og 5 års opfølgning.
|
1 år og 5 år postoperativt
|
|
Anal kontinens
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
|
Effekt på analkontinens evalueres af Wexner Anal Incontinence Score og Revised Fecal Incotinence Score (RFIS) præoperativt, 3- og 12 måneder og 5 år postoperativt.
|
1 år og 5 år postoperativt
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
|
QoL evalueres ved brug af Short Health Scale, Short Form(SF)-36 og EQ-5D præoperativt, 1 år og 5 år postoperativt.
|
1 år og 5 år postoperativt
|
|
Sundhedsomkostningsanalyse
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
|
Sundhedsomkostningsanalyse vil være baseret på et skøn over omkostningerne ved operationerne, helbredelse af patienterne og effekt (behov for yderligere procedurer eller lægebehandling).
|
1 år og 5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (Skøn)
12. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Holbaek Haemorrhoid Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .