THD versus open hemorroïdectomie
1 december 2017 bijgewerkt door: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus
Transanale hemorrhoidale deterialisatie (THD) versus open hemorrhoidectomie voor de behandeling van aambeien. Een open prospectieve gerandomiseerde studie.
Een gerandomiseerde studie waarin transanale hemorrhoidale deterialisatie (THD) en open hemorrhoidectomie (OH) werden vergeleken voor de behandeling van prolapsende aambeien. Het primaire doel van de studie is om het langetermijneffect op aambeiensymptomen een jaar na de operatie te evalueren.
Secundaire eindpunten zijn postoperatieve pijn, complicaties, effect op anale continentie, herstel en terugkeer naar normale activiteit, kwaliteit van leven en analyse van de gezondheidskosten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holbaek, Denemarken, 4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft graad III-IV aambeien of graad II aambeien met bloedingen die resistent zijn tegen ligatie van elastiekjes of sclerotherapie
- De patiënt heeft een hemorrhoidale symptoomscore van 4 of hoger
- De patiënt heeft een American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-II
- De leeftijd van de patiënt is 18-85 jaar bij opname
- De patiënt heeft binnen 3 maanden voor opname een colonoscopie, sigmoïdoscopie of rigide rectoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is in de afgelopen 2 jaar eerder geopereerd aan aambeien
- Patiënt is eerder geopereerd aan anale incontinentie
- De patiënt heeft een actieve anale fistel
- De patiënt heeft een actieve anale fissuur
- De patiënt heeft anale incontinentie voor vaste ontlasting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transanale hemorrhoidale deterialisatie
Patiënten gerandomiseerd naar transanale hemorrhoidale deterialisatie.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Open hemorroïdectomie
Patiënten gerandomiseerd naar open hemorrhoidectomie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aambei Symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Vijf vragen over aambeiensymptomen (pijn, bloeding, jeuk, vervuiling en verzakking) worden gebruikt om de symptoombelasting te beoordelen. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0-4, wat een totaalscore oplevert van 0-20. De symptoomscore wordt preoperatief geregistreerd, 3 en 12 maanden en 5 jaar postoperatief. |
1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), door het ziekenhuispersoneel in de onmiddellijke postoperatieve loop tijdens het verblijf in het ziekenhuis en door de patiënt de eerste 14 dagen na de operatie.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Vroege en late complicaties worden geregistreerd na 3 en 12 maanden en 5 jaar follow-up.
|
1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
Anale continentie
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Het effect op anale continentie wordt preoperatief, 3 en 12 maanden en 5 jaar postoperatief geëvalueerd door Wexner Anal Incontinence Score en Revised Fecal Incotinence Score (RFIS).
|
1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
KvL wordt preoperatief, 1 jaar en 5 jaar postoperatief geëvalueerd met behulp van Short Health Scale, Short Form(SF)-36 en EQ-5D.
|
1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
Analyse van de gezondheidskosten
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
De analyse van de gezondheidskosten zal gebaseerd zijn op een schatting van de kosten van de operaties, het herstel van de patiënten en het effect (noodzaak van verdere procedures of medische zorg).
|
1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Holbaek Haemorrhoid Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .