Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THD versus åpen hemoroidektomi

1. desember 2017 oppdatert av: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus

Transanal hemoroidektomi (THD) versus åpen hemoroidektomi for behandling av hemoroider. En åpen prospektiv randomisert studie.

En randomisert studie som sammenligner Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD) og Open Heemorrhoidectomy (OH) for behandling av prolapsende hemoroider. Hovedmålet med studien er å evaluere langtidseffekten på hemoroide symptomer ett år postoperativt.

Sekundære endepunkter er postoperativ smerte, komplikasjoner, effekt på analkontinens, restitusjon og tilbakevending til normal aktivitet, livskvalitet og helsekostnadsanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har grad III-IV hemoroider eller grad II hemoroider med blødninger som er motstandsdyktige mot gummibåndbinding eller skleroterapi
  • Pasienten har en hemorrhoidal symptomscore på 4 eller mer
  • Pasienten har en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-II
  • Pasientens alder er 18-85 år ved inkludering
  • Pasienten har gjennomgått koloskopi, sigmoidoskopi eller rigid rektoskopi innen 3 måneder før inklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere vært operert for hemoroider i løpet av de siste 2 årene
  • Pasienten er tidligere operert for analinkontinens
  • Pasienten har en aktiv analfistel
  • Pasienten har en aktiv analfissur
  • Pasienten har analinkontinens for solid avføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transanal hemorrhoidal dearterialisering
Pasienter randomisert til transanal hemorrhoidal dearterialisering.
Fremgangsmåte: Transanal hemorrhoidal dearterialisering
Andre navn:
  • Ligering av hemorrhoidal arterie
Aktiv komparator: Åpen hemoroidektomi
Pasienter randomisert til åpen hemoroidektomi
Fremgangsmåte: Åpen hemoroidektomi
Andre navn:
  • Milligan Morgan
  • Hemorroidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemorroide symptomer
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt

Fem spørsmål vedrørende hemoroide symptomer (smerte, blødning, kløe, tilsmussing og prolaps) brukes til å gradere symptommengden. Hvert symptom er gradert fra 0-4, noe som gir en totalscore fra 0-20.

Symptomskåren registreres preoperativt, 3 og 12 måneder og 5 år postoperativt.
1 år og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dager postoperativt
Postoperative smerter registreres ved bruk av visuell analog skala (VAS), av sykehuspersonalet i det umiddelbare postoperative forløpet under sykehusopphold og av pasienten de første 14 dagene postoperativt.
14 dager postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
Tidlige og sene komplikasjoner registreres ved 3 og 12 måneder og 5 års oppfølging.
1 år og 5 år postoperativt
Anal kontinens
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
Effekt på analkontinens er evaluert av Wexner Anal Incontinence Score og Revised Fecal Incotinence Score (RFIS) preoperativt, 3- og 12 måneder og 5 år postoperativt.
1 år og 5 år postoperativt
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
QoL blir evaluert ved bruk av Short Health Scale, Short Form(SF)-36 og EQ-5D preoperativt, 1 år og 5 år postoperativt.
1 år og 5 år postoperativt
Helsekostnadsanalyse
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
Helsekostnadsanalyse vil være basert på et estimat av kostnadene ved operasjonene, restitusjon av pasientene og effekt (behov for ytterligere prosedyrer eller medisinsk behandling).
1 år og 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Holbaek Haemorrhoid Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Transanal hemorrhoidal dearterialisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere