THD versus hemorroidectomía abierta
1 de diciembre de 2017 actualizado por: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus
Desarterialización hemorroidal transanal (THD) versus hemorroidectomía abierta para el tratamiento de las hemorroides. Un estudio aleatorizado prospectivo abierto.
Un estudio aleatorizado que compara la desarterialización hemorroidal transanal (THD) y la hemorroidectomía abierta (OH) para el tratamiento de las hemorroides prolapsadas. El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto a largo plazo sobre los síntomas hemorroidales un año después de la operación.
Los criterios de valoración secundarios son el dolor posoperatorio, las complicaciones, el efecto sobre la continencia anal, la recuperación y el retorno a la actividad normal, la calidad de vida y el análisis de costes sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene hemorroides de grado III-IV o hemorroides de grado II con sangrado resistente a la ligadura con banda elástica o a la escleroterapia.
- El paciente tiene una puntuación de síntomas hemorroidales de 4 o más.
- El paciente tiene una puntuación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- La edad del paciente es de 18 a 85 años en el momento de la inclusión.
- El paciente ha tenido una colonoscopia, sigmoidoscopia o rectoscopia rígida dentro de los 3 meses antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una operación previa por hemorroides en los últimos 2 años.
- El paciente ha tenido una operación previa por incontinencia anal.
- El paciente tiene una fístula anal activa.
- El paciente tiene una fisura anal activa.
- El paciente tiene incontinencia anal por heces sólidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desarterialización hemorroidal transanal
Pacientes aleatorizados a desarterialización hemorroidal transanal.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Hemorroidectomía abierta
Pacientes aleatorizados a hemorroidectomía abierta
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas hemorroidales
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de la operación
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Se utilizan cinco preguntas sobre los síntomas hemorroidales (dolor, sangrado, picazón, ensuciamiento y prolapso) para clasificar la carga de síntomas. Cada síntoma se califica de 0 a 4, lo que da una puntuación total de 0 a 20. La puntuación de los síntomas se registra antes de la operación, 3 y 12 meses y 5 años después de la operación. |
1 año y 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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El dolor postoperatorio es registrado mediante escala analógica visual (EVA), por el personal del hospital en el postoperatorio inmediato durante la estancia hospitalaria y por el paciente los primeros 14 días del postoperatorio.
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14 días después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de la operación
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Se registran complicaciones tempranas y tardías a los 3 y 12 meses ya los 5 años de seguimiento.
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1 año y 5 años después de la operación
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Continencia anal
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de la operación
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El efecto sobre la continencia anal se evalúa mediante la puntuación de incontinencia anal de Wexner y la puntuación de incotinencia fecal revisada (RFIS) antes de la operación, 3 y 12 meses y 5 años después de la operación.
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1 año y 5 años después de la operación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de la operación
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La calidad de vida se evalúa utilizando la escala de salud corta, el formulario corto (SF)-36 y el EQ-5D antes de la operación, 1 año y 5 años después de la operación.
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1 año y 5 años después de la operación
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Análisis de costos de salud
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de la operación
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El análisis de costos de salud se basará en una estimación del costo de las operaciones, la recuperación de los pacientes y el efecto (necesidad de procedimientos adicionales o atención médica).
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1 año y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Holbaek Haemorrhoid Study
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