THD 대 개방 치질 절제술
2017년 12월 1일 업데이트: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus
치질 치료를 위한 경항문 치질 탈세균화(THD) 대 개방 치핵 절제술. 개방형 전향적 무작위 연구.
탈출 치질의 치료를 위해 Transanal Heemorrhoidal Deterialization (THD)과 Open Heemorrhoidectomy (OH)를 비교하는 무작위 연구. 이 연구의 주요 목표는 수술 후 1년 동안 치질 증상에 대한 장기적인 영향을 평가하는 것입니다.
2차 종료점은 수술 후 통증, 합병증, 항문 자제에 대한 영향, 회복 및 정상 활동으로의 복귀, 삶의 질 및 건강 비용 분석입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holbaek, 덴마크, 4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 고무 밴드 결찰 또는 경화 요법에 저항하는 출혈이 있는 등급 III-IV 치질 또는 등급 II 치질을 가집니다.
- 환자는 치질 증상 점수가 4 이상입니다.
- 환자는 American Society of Anaesthesiologists(ASA) 점수 I-II를 가지고 있습니다.
- 환자의 나이는 18-85세입니다.
- 환자는 포함 전 3개월 이내에 대장내시경검사, 구불결장경검사 또는 경직 직장경검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 2년 이내에 이전에 치질로 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 이전에 항문실금으로 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 활동적인 항문 누공을 가지고 있습니다.
- 환자는 활성 항문 균열이 있습니다.
- 환자는 단단한 대변에 대한 항문 요실금이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경항문 치질 탈세균화
Transanal Heemorrhoidal Deterialization에 무작위 배정된 환자.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 개방 치질 절제술
개방 치질 절제술에 무작위 배정된 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치질 증상
기간: 수술 후 1년 및 5년
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치질 증상(통증, 출혈, 가려움증, 오염 및 탈출증)에 관한 5가지 질문이 증상 부하의 등급을 매기는 데 사용됩니다. 각 증상은 0-4로 등급이 매겨지며 총 점수는 0-20입니다. 증상 점수는 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월 및 5년에 등록됩니다. |
수술 후 1년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 14일
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 입원 기간 동안 수술 직후 과정에서 병원 직원과 수술 후 첫 14일 동안 환자에 의해 기록됩니다.
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수술 후 14일
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합병증
기간: 수술 후 1년 및 5년
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조기 및 후기 합병증은 3개월 및 12개월에 등록되고 5년 추적 관찰됩니다.
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수술 후 1년 및 5년
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항문 자제력
기간: 수술 후 1년 및 5년
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항문 요실금에 대한 영향은 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월 및 5년에 Wexner 항문 실금 점수 및 수정 대변 실금 점수(RFIS)로 평가됩니다.
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수술 후 1년 및 5년
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삶의 질
기간: 수술 후 1년 및 5년
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QoL은 수술 전, 수술 후 1년 및 5년에 Short Health Scale, Short Form(SF)-36 및 EQ-5D를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1년 및 5년
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건강 비용 분석
기간: 수술 후 1년 및 5년
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건강 비용 분석은 수술 비용, 환자 회복 및 효과(추가 절차 또는 의료 서비스 필요)의 추정치를 기반으로 합니다.
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수술 후 1년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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