THD versus hemorroidectomia aberta
1 de dezembro de 2017 atualizado por: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus
Desarterialização hemorroidária transanal (THD) versus hemorroidectomia aberta para o tratamento de hemorróidas. Um estudo randomizado prospectivo aberto.
Um estudo randomizado comparando a Desarterialização Hemorroidária Transanal (THD) e a Hemorroidectomia Aberta (OH) para o tratamento de hemorroidas prolapsantes. O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito a longo prazo nos sintomas hemorroidários um ano após a cirurgia.
Os endpoints secundários são dor pós-operatória, complicações, efeito na continência anal, recuperação e retorno à atividade normal, qualidade de vida e análise de custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holbaek, Dinamarca, 4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem hemorróidas Grau III-IV ou hemorróidas Grau II com sangramento resistente à ligadura elástica ou escleroterapia
- O paciente tem uma pontuação de sintomas hemorroidários de 4 ou mais
- O paciente tem uma classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- A idade do paciente é de 18 a 85 anos na inclusão
- O paciente teve uma colonoscopia, sigmoidoscopia ou retoscopia rígida dentro de 3 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- O paciente teve operação anterior para hemorróidas nos últimos 2 anos
- O paciente teve operação anterior para incontinência anal
- O paciente tem uma fístula anal ativa
- O paciente tem uma fissura anal ativa
- O paciente tem incontinência anal para fezes sólidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desarterialização Hemorroidária Transanal
Pacientes randomizados para Desarterialização Hemorroidal Transanal.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Hemorroidectomia Aberta
Pacientes randomizados para hemorroidectomia aberta
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas hemorroidais
Prazo: 1 ano e 5 anos de pós-operatório
|
Cinco perguntas sobre sintomas de hemorróidas (dor, sangramento, coceira, sujeira e prolapso) são usadas para classificar a carga de sintomas. Cada sintoma é classificado de 0 a 4, dando uma pontuação total de 0 a 20. O escore de sintomas é registrado no pré-operatório, 3 e 12 meses e 5 anos após a cirurgia. |
1 ano e 5 anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 14 dias de pós-operatório
|
A dor pós-operatória é registrada por meio da escala analógica visual (EVA), pela equipe do hospital no pós-operatório imediato durante a internação e pelo paciente nos primeiros 14 dias de pós-operatório.
|
14 dias de pós-operatório
|
|
Complicações
Prazo: 1 ano e 5 anos de pós-operatório
|
Complicações precoces e tardias são registradas aos 3 e 12 meses e 5 anos de seguimento.
|
1 ano e 5 anos de pós-operatório
|
|
Continência anal
Prazo: 1 ano e 5 anos de pós-operatório
|
O efeito na continência anal é avaliado pela Pontuação de Incontinência Anal de Wexner e Pontuação de Incotinência Fecal Revisada (RFIS) no pré-operatório, 3 e 12 meses e 5 anos após a cirurgia.
|
1 ano e 5 anos de pós-operatório
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano e 5 anos de pós-operatório
|
A qualidade de vida é avaliada usando Short Health Scale, Short Form(SF)-36 e EQ-5D no pré-operatório, 1 ano e 5 anos após a cirurgia.
|
1 ano e 5 anos de pós-operatório
|
|
Análise de custos de saúde
Prazo: 1 ano e 5 anos de pós-operatório
|
A análise dos custos de saúde será baseada em uma estimativa do custo das operações, recuperação dos pacientes e efeito (necessidade de outros procedimentos ou cuidados médicos).
|
1 ano e 5 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Holbaek Haemorrhoid Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .