THD versus otevřená hemoroidektomie
1. prosince 2017 aktualizováno: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus
Transanální hemoroidální dearterializace (THD) versus otevřená hemoroidektomie pro léčbu hemoroidů. Otevřená prospektivní randomizovaná studie.
Randomizovaná studie porovnávající transanální hemoroidální dearterializaci (THD) a otevřenou hemoroidektomii (OH) pro léčbu prolabujících hemoroidů. Primárním cílem studie je zhodnotit dlouhodobý účinek na hemoroidální symptomy jeden rok po operaci.
Sekundárními cílovými parametry jsou pooperační bolest, komplikace, vliv na anální kontinenci, zotavení a návrat k normální aktivitě, kvalita života a analýza nákladů na zdraví.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holbaek, Dánsko, 4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má hemoroidy III-IV. stupně nebo II. stupně s krvácením odolným vůči podvázání gumičkou nebo skleroterapii
- Pacient má skóre hemoroidálních příznaků 4 nebo více
- Pacient má skóre I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Věk pacienta při zařazení je 18-85 let
- Pacient podstoupil kolonoskopii, sigmoidoskopii nebo rigidní rektoskopii během 3 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Pacient prodělal v posledních 2 letech předchozí operaci pro hemoroidy
- Pacientka byla v minulosti operována pro anální inkontinenci
- Pacient má aktivní anální píštěl
- Pacient má aktivní anální trhlinu
- Pacient má anální inkontinenci pro pevnou stolici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transanální hemoroidální dearterializace
Pacienti randomizovaní k transanální hemoroidální dearterializaci.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená hemoroidektomie
Pacienti randomizovaní k otevřené hemoroidektomii
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoroidální příznaky
Časové okno: 1 rok a 5 let po operaci
|
K hodnocení zátěže symptomů se používá pět otázek týkajících se příznaků hemoroidů (bolest, krvácení, svědění, špinění a prolaps). Každý symptom je odstupňován od 0-4, což dává celkové skóre od 0-20. Skóre symptomů je registrováno předoperačně, 3 a 12 měsíců a 5 let po operaci. |
1 rok a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Pooperační bolest je registrována pomocí vizuální analogové škály (VAS), nemocničním personálem v bezprostředním pooperačním průběhu během hospitalizace a pacientem prvních 14 dnů po operaci.
|
14 dní po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok a 5 let po operaci
|
Časné a pozdní komplikace jsou registrovány po 3 a 12 měsících a 5 letech sledování.
|
1 rok a 5 let po operaci
|
|
Anální kontinence
Časové okno: 1 rok a 5 let po operaci
|
Účinek na anální kontinenci se hodnotí pomocí Wexnerova skóre anální inkontinence a revidovaného skóre fekální inkotinence (RFIS) před operací, 3 a 12 měsíců a 5 let po operaci.
|
1 rok a 5 let po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok a 5 let po operaci
|
QoL je hodnocena pomocí Short Health Scale, Short Form(SF)-36 a EQ-5D předoperačně, 1 rok a 5 let po operaci.
|
1 rok a 5 let po operaci
|
|
Analýza nákladů na zdraví
Časové okno: 1 rok a 5 let po operaci
|
Analýza nákladů na zdraví bude založena na odhadu nákladů na operace, zotavení pacientů a efektu (potřeba dalších procedur nebo lékařské péče).
|
1 rok a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Holbaek Haemorrhoid Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .