Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THD versus avoin hemorrhoidektomia

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus

Transanaalinen peräpukamien dearterialisaatio (THD) versus avoin peräpukamien poisto peräpukamien hoitoon. Avoin mahdollinen satunnaistettu tutkimus.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan transanaalista peräpukaman dearterialisaatiota (THD) ja avointa peräpukamien poistoa (OH) prolapsoituvien peräpukamien hoidossa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisvaikutusta peräpukamien oireisiin vuoden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeinen kipu, komplikaatiot, vaikutus peräaukon kontinenssiin, palautuminen ja paluu normaaliin toimintaan, elämänlaatu ja terveyskustannusanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holbaek, Tanska, 4300
        • Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on asteen III-IV peräpukamia tai asteen II peräpukamia, joissa on kuminauhasidontaa tai skleroterapiaa vastustavaa verenvuotoa
  • Potilaan peräpukamien oirepistemäärä on 4 tai enemmän
  • Potilaalla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I-II
  • Potilaan ikä on otettu mukaan 18-85 vuotta
  • Potilaalle on tehty kolonoskopia, sigmoidoskopia tai jäykkä rektoskoopia 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on aiemmin tehty peräpukamien leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Potilaalle on tehty aiemmin leikkaus peräaukon inkontinenssin vuoksi
  • Potilaalla on aktiivinen peräaukon fisteli
  • Potilaalla on aktiivinen peräaukon halkeama
  • Potilaalla on peräaukon inkontinenssi kiinteän ulosteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio
Potilaat satunnaistettiin transanaaliseen hemorrhoidaaliseen dearterialisaatioon.
Menettely: Transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio
Muut nimet:
  • Peräpukamavaltimon ligaatio
Active Comparator: Avoin hemorrhoidektomia
Potilaat satunnaistettiin avoimeen hemorrhoidektomiaan
Menettely: Avoin hemorrhoidektomia
Muut nimet:
  • Milligan Morgan
  • Hemorrhoidektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräpukamien oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Viidellä peräpukaman oireisiin (kipu, verenvuoto, kutina, likaantuminen ja prolapsi) liittyvää kysymystä käytetään oirekuormituksen arvioinnissa. Jokainen oire on arvosteltu 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20.

Oirepisteet rekisteröidään ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu rekisteröidään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), sairaalan henkilökunnan toimesta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalahoidon aikana ja potilaan toimesta ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot rekisteröidään 3 ja 12 kuukauden ja 5 vuoden seurannan jälkeen.
1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Anaalikontinenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Vaikutus peräaukon pidätyskyvyttömyyteen arvioidaan Wexnerin peräaukon inkontinenssipisteellä ja tarkistetulla ulosteen pidätyskyvyttömyydellä (RFIS) ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
QoL arvioidaan käyttämällä Short Health Scalea, Short Form(SF)-36 ja EQ-5D ennen leikkausta, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Terveyskustannusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Terveyskustannusanalyysi perustuu arvioon leikkausten kustannuksista, potilaiden toipumisesta ja vaikutuksesta (lisätoimenpiteiden tai sairaanhoidon tarpeesta).
1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holbaek Sygehus

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Holbaek Haemorrhoid Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa