THD contro emorroidectomia a cielo aperto
1 dicembre 2017 aggiornato da: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus
Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD) rispetto all'emorroidectomia a cielo aperto per il trattamento delle emorroidi. Uno studio randomizzato prospettico aperto.
Uno studio randomizzato che confronta la Dearterializzazione Emorroidaria Transanale (THD) e l'Emorroidectomia Aperta (OH) per il trattamento delle emorroidi prolassanti. Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto a lungo termine sui sintomi emorroidali un anno dopo l'intervento.
Gli endpoint secondari sono il dolore postoperatorio, le complicanze, l'effetto sulla continenza anale, il recupero e il ritorno alla normale attività, la qualità della vita e l'analisi dei costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Holbaek, Danimarca, 4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha emorroidi di grado III-IV o emorroidi di grado II con sanguinamento resistente alla legatura elastica o alla scleroterapia
- Il paziente ha un punteggio dei sintomi emorroidali di 4 o più
- Il paziente ha un punteggio I-II dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- L'età del paziente è di 18-85 anni al momento dell'inclusione
- Il paziente è stato sottoposto a colonscopia, sigmoidoscopia o rettoscopia rigida entro 3 mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha subito un precedente intervento per emorroidi negli ultimi 2 anni
- Il paziente è stato precedentemente operato per incontinenza anale
- Il paziente ha una fistola anale attiva
- Il paziente ha una ragade anale attiva
- Il paziente ha incontinenza anale per feci solide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dearterializzazione emorroidaria transanale
Pazienti randomizzati a Dearterializzazione emorroidaria transanale.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Emorroidectomia aperta
Pazienti randomizzati a emorroidectomia aperta
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi emorroidali
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Cinque domande relative ai sintomi emorroidari (dolore, sanguinamento, prurito, sporcizia e prolasso) vengono utilizzate per classificare il carico di sintomi. Ogni sintomo è classificato da 0 a 4, dando un punteggio totale da 0 a 20. Il punteggio dei sintomi viene registrato prima dell'intervento, 3 e 12 mesi e 5 anni dopo l'intervento. |
1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio viene registrato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dal personale ospedaliero nell'immediato decorso postoperatorio durante la degenza ospedaliera e dal paziente nei primi 14 giorni postoperatori.
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14 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Le complicanze precoci e tardive sono registrate a 3 e 12 mesi e 5 anni di follow-up.
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1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Continenza anale
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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L'effetto sulla continenza anale è valutato dal Wexner Anal Incontinence Score e dal Revised Fecal Incotinence Score (RFIS) prima dell'intervento, 3 e 12 mesi e 5 anni dopo l'intervento.
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1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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La QoL viene valutata utilizzando Short Health Scale, Short Form(SF)-36 e EQ-5D prima dell'intervento, 1 anno e 5 anni dopo l'intervento.
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1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Analisi dei costi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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L'analisi dei costi sanitari si baserà su una stima del costo delle operazioni, del recupero dei pazienti e dell'effetto (necessità di ulteriori procedure o cure mediche).
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1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Holbaek Haemorrhoid Study
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