THD versus offene Hämorrhoidektomie
1. Dezember 2017 aktualisiert von: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus
Transanale hämorrhoidale Desterialisierung (THD) versus offene Hämorrhoidektomie zur Behandlung von Hämorrhoiden. Eine offene prospektive randomisierte Studie.
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der transanalen hämorrhoidalen Desarterialisierung (THD) und der offenen Hämorrhoidektomie (OH) zur Behandlung von prolapsierenden Hämorrhoiden. Primäres Ziel der Studie ist es, die Langzeitwirkung auf Hämorrhoidalsymptome ein Jahr postoperativ zu evaluieren.
Sekundäre Endpunkte sind postoperative Schmerzen, Komplikationen, Auswirkungen auf die anale Kontinenz, Erholung und Rückkehr zur normalen Aktivität, Lebensqualität und Analyse der Gesundheitskosten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Holbaek, Dänemark, 4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat Hämorrhoiden Grad III-IV oder Hämorrhoiden Grad II mit Blutungen, die gegen Gummibandligatur oder Sklerotherapie resistent sind
- Der Patient hat einen Hämorrhoidal-Symptom-Score von 4 oder mehr
- Der Patient hat einen Score I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Das Alter des Patienten beträgt bei Aufnahme 18-85 Jahre
- Der Patient hat sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme einer Koloskopie, Sigmoidoskopie oder starren Rektoskopie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 2 Jahre wegen Hämorrhoiden operiert
- Der Patient hatte eine frühere Operation wegen analer Inkontinenz
- Der Patient hat eine aktive Analfistel
- Der Patient hat eine aktive Analfissur
- Der Patient hat eine anale Inkontinenz für festen Stuhlgang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transanale hämorrhoidale Desarterialisierung
Patienten, die für die transanale hämorrhoidale Desterialisierung randomisiert wurden.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Offene Hämorrhoidektomie
Patienten, die für die offene Hämorrhoidektomie randomisiert wurden
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämorrhoidale Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Fünf Fragen zu Hämorrhoidalsymptomen (Schmerz, Blutung, Juckreiz, Verschmutzung und Prolaps) dienen der Einstufung der Symptombelastung. Jedes Symptom wird von 0-4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0-20 ergibt. Der Symptomscore wird präoperativ, 3 und 12 Monate und 5 Jahre postoperativ erfasst. |
1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden mittels visueller Analogskala (VAS), vom Krankenhauspersonal im unmittelbaren postoperativen Verlauf während des Krankenhausaufenthalts und vom Patienten in den ersten 14 Tagen postoperativ erfasst.
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14 Tage postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Frühe und späte Komplikationen werden nach 3 und 12 Monaten und 5 Jahren Follow-up registriert.
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1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Anale Kontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Die Wirkung auf die anale Kontinenz wird anhand des Wexner Anal Incontinence Score und des Revised Faecal Incotinence Score (RFIS) präoperativ, 3 und 12 Monate und 5 Jahre postoperativ bewertet.
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1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Die QoL wird mit Short Health Scale, Short Form (SF)-36 und EQ-5D präoperativ, 1 Jahr und 5 Jahre postoperativ bewertet.
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1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Gesundheitskostenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Die Gesundheitskostenanalyse basiert auf einer Schätzung der Kosten der Operationen, der Genesung der Patienten und der Auswirkungen (Notwendigkeit weiterer Eingriffe oder medizinischer Versorgung).
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1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Holbaek Haemorrhoid Study
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