THD kontra otwarta hemoroidektomia
1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus
Przezodbytowa deterializacja hemoroidów (THD) a otwarta hemoroidektomia w leczeniu hemoroidów. Otwarte prospektywne badanie z randomizacją.
Randomizowane badanie porównujące przezodbytniczą Dearterializację hemoroidów (THD) i otwartą hemoroidektomię (OH) w leczeniu wypadających hemoroidów. Głównym celem badania jest ocena długoterminowego wpływu na objawy hemoroidalne rok po operacji.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są ból pooperacyjny, powikłania, wpływ na wstrzemięźliwość odbytu, rekonwalescencja i powrót do normalnej aktywności, jakość życia i analiza kosztów zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holbaek, Dania, 4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma hemoroidy stopnia III-IV lub hemoroidy stopnia II z krwawieniem opornym na podwiązanie gumką lub skleroterapię
- Pacjent ma ocenę objawów hemoroidalnych równą 4 lub więcej
- Pacjent ma ocenę I-II w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologów (ASA).
- Wiek pacjenta w chwili włączenia wynosi 18-85 lat
- Pacjent miał kolonoskopię, sigmoidoskopię lub sztywną rektoskopię w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciągu ostatnich 2 lat była operowana z powodu hemoroidów
- Pacjent miał wcześniej operację nietrzymania moczu odbytu
- Pacjent ma czynną przetokę odbytu
- Pacjent ma czynną szczelinę odbytu
- Pacjent ma nietrzymanie stolca przez odbyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deterializacja hemoroidalna przezodbytnicza
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Deterializacji hemoroidów przezodbytniczych.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Otwarta hemoroidektomia
Pacjenci przydzieleni losowo do otwartej hemoroidektomii
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy hemoroidalne
Ramy czasowe: Rok i 5 lat po operacji
|
Pięć pytań dotyczących objawów hemoroidalnych (ból, krwawienie, swędzenie, zabrudzenie i wypadanie) służy do oceny nasilenia objawów. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik od 0 do 20. Ocenę objawów rejestruje się przed operacją, 3 i 12 miesięcy oraz 5 lat po operacji. |
Rok i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez personel szpitala w bezpośrednim przebiegu pooperacyjnym podczas pobytu w szpitalu oraz przez pacjenta w pierwszych 14 dniach po operacji.
|
14 dni po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Rok i 5 lat po operacji
|
Wczesne i późne powikłania są rejestrowane po 3 i 12 miesiącach oraz po 5 latach obserwacji.
|
Rok i 5 lat po operacji
|
|
Wstrzemięźliwość analna
Ramy czasowe: Rok i 5 lat po operacji
|
Wpływ na wstrzemięźliwość odbytu ocenia się za pomocą skali nietrzymania moczu Wexnera i poprawionej oceny nietrzymania stolca (RFIS) przed operacją, 3 i 12 miesięcy oraz 5 lat po operacji.
|
Rok i 5 lat po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok i 5 lat po operacji
|
QoL ocenia się za pomocą krótkiej skali zdrowia, krótkiej formy (SF)-36 i EQ-5D przed operacją, 1 rok i 5 lat po operacji.
|
Rok i 5 lat po operacji
|
|
Analiza kosztów zdrowotnych
Ramy czasowe: Rok i 5 lat po operacji
|
Analiza kosztów zdrowotnych będzie oparta na oszacowaniu kosztów operacji, rekonwalescencji pacjentów oraz efektu (konieczność dalszych zabiegów lub opieki medycznej).
|
Rok i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Holbaek Haemorrhoid Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .