THD по сравнению с открытой геморроидэктомией
1 декабря 2017 г. обновлено: Per Olov Gunnar Olaison, Holbaek Sygehus
Трансанальная геморроидальная деартериализация (THD) по сравнению с открытой геморроидэктомией для лечения геморроя. Открытое проспективное рандомизированное исследование.
Рандомизированное исследование, сравнивающее трансанальную геморроидальную деартериализацию (THD) и открытую геморроидэктомию (OH) для лечения пролапсирующего геморроя. Основной целью исследования является оценка долгосрочного влияния на симптомы геморроя через год после операции.
Вторичными конечными точками являются послеоперационная боль, осложнения, влияние на анальное воздержание, выздоровление и возвращение к нормальной активности, качество жизни и анализ затрат на здоровье.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holbaek, Дания, 4300
- Departement of Surgery, Holbaek County Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента геморрой III-IV степени или геморрой II степени с кровотечением, устойчивым к перевязке резинкой или склеротерапии.
- Пациент имеет геморроидальные симптомы 4 или более баллов.
- У пациента I-II балл по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
- Возраст пациентов 18-85 лет на момент включения
- Пациент прошел колоноскопию, ректороманоскопию или ригидную ректоскопию в течение 3 месяцев до включения.
Критерий исключения:
- Пациент перенес операцию по поводу геморроя в течение последних 2 лет.
- Пациент ранее перенес операцию по поводу анального недержания мочи.
- У пациента активный анальный свищ
- У пациента активная анальная трещина
- У пациента анальное недержание твердого стула.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансанальная геморроидальная деартериализация
Пациенты, рандомизированные для трансанальной геморроидальной деартериализации.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытая геморроидэктомия
Пациенты, рандомизированные для открытой геморроидэктомии
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геморроидальные симптомы
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после операции
|
Пять вопросов, касающихся геморроидальных симптомов (боль, кровотечение, зуд, загрязнение и пролапс), используются для оценки симптоматической нагрузки. Каждый симптом оценивается от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 20. Оценка симптомов регистрируется до операции, через 3 и 12 месяцев и через 5 лет после операции. |
Через 1 год и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Послеоперационная боль регистрируется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), персоналом стационара в ближайшем послеоперационном периоде во время пребывания в стационаре и самим пациентом в первые 14 дней после операции.
|
14 дней после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после операции
|
Ранние и поздние осложнения регистрируются через 3, 12 мес и 5 лет наблюдения.
|
Через 1 год и 5 лет после операции
|
|
Анальное воздержание
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после операции
|
Влияние на анальное недержание мочи оценивают по шкале Векснера для оценки анального недержания мочи и по пересмотренной шкале фекального недержания (RFIS) до операции, через 3 и 12 месяцев и через 5 лет после операции.
|
Через 1 год и 5 лет после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после операции
|
Качество жизни оценивают с использованием Short Health Scale, Short Form(SF)-36 и EQ-5D до операции, через 1 год и 5 лет после операции.
|
Через 1 год и 5 лет после операции
|
|
Анализ затрат на здравоохранение
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после операции
|
Анализ затрат на здравоохранение будет основываться на оценке стоимости операций, выздоровления пациентов и эффекта (необходимости дальнейших процедур или медицинской помощи).
|
Через 1 год и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunnar Olaison, MD, Ph.D, Departement of Surgery, Holbaek County Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Holbaek Haemorrhoid Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .