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鎌状赤血球症患者の痛みを軽減する吸入モメタゾン (IMPROVE)

2019年3月8日 更新者：Jeffrey Glassberg

血管閉塞現象の軽減を促進する吸入モメタゾン

提案された研究は、喘息の治療のために開発された治療法である吸入コルチコステロイド（ICS）が、喘鳴を伴うものの診断基準を満たさない鎌状赤血球症（SCD）の成人の血管閉塞性疼痛エピソードを予防するという世界的な仮説を検証することを目的としている。喘息。 この提案の具体的な目的は、1) 実現可能性研究を実施すること、すなわち喘息の診断基準を満たしていないが再発性の咳や喘鳴を報告する成人 SCD 患者を対象とした ICS のランダム化比較試験、2) 生物学的影響に対する ICS の効果を測定することである。 SCD における肺炎症（呼気一酸化窒素によって決定される）と血管損傷（sVCAM によって決定される）の相関関係、および 3）最終的な臨床試験のデザインに備えて、SCD における治療試験に関する従来の適応臨床試験デザインとベイジアン適応臨床試験デザインの特性を比較する。 ICS。 これらの目的は、1) SCD および再発性咳嗽または喘鳴を有する個人の標準治療を変える、2) SCD における非喘息性喘鳴の病因と治療に対するその反応についての洞察を提供する、3) 革新的な治療法の適合性を探る、という可能性を秘めています。 SCD の治療革新を妨げている課題を克服するための臨床試験のデザイン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳以上
  • 重症 SCD 表現型 (Hb SS および Sβサラセミア 0)
  • 咳や喘鳴に関する質問に対する肯定的な反応

除外基準:

  • 患者は医師から喘息と診断されている
  • 患者は喘息の薬を処方されている
  • 患者は現在、痛みを伴う危機に陥っています（検証済みの痛み日記の質問によって定義されています）
  • 患者は急性呼吸器症状を患っている
  • 乳タンパク質に対する既知の過敏症
  • 当社の喘息の運用診断基準を満たしています
  • 過去 12 か月間に痛みのため 15 回以上救急外来を受診した
  • 過去7日以内にSCDの痛みのために入院または退院した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フラン酸モメタゾン
毎日1パフ（220mcg）を16週間継続
薬：フラン酸モメタゾン
吸入コルチコステロイド（ICS）を220μgの用量で1日1回、16週間投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日1パフを16週間続けてください。 薬剤を含まないトレーニング用吸入器（プラセボ）。
薬：プラセボ
実験グループと同じ指示を持つプラセボトレーニング吸入器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップを完了した参加者の数
時間枠：2歳のとき
実現可能性は、追跡調査と治験薬の遵守が良好な最低 30 件の疼痛日記を完了した無作為化参加者の割合と、登録された参加者の割合を計算することによって決定されます。
2歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一酸化窒素 (eNO) の変化
時間枠：ICS 療法開始前および登録後 8 週間時点
肺炎症の主なマーカーである呼気一酸化窒素レベルによって測定される、吸入コルチコステロイド (ICS) の効果の変化。
ICS 療法開始前および登録後 8 週間時点
可溶性血管細胞接着分子 (sVCAM) レベルの変化
時間枠：ICS 療法開始前および登録後 8 週間時点
吸入コルチコステロイドの血管損傷の効果の平均変化。血管損傷の代用としてバイオマーカー sVCAM によって評価されます。
ICS 療法開始前および登録後 8 週間時点
成人鎌状赤血球生活の質測定情報システム (ASCQ-Me) の変更
時間枠：ベースラインと20週目
ベースラインと比較した、20週目のASCQ-Me（NHLBIが患者報告鎌状赤血球症（SCD）生活の質測定ツールを開発した）の疼痛影響の平均変化。 100 点スケールでの減少の変化は、生活の質の改善を示しました。 ASCQ-Me は、50 が参照母集団の平均、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア指標 (0 ～ 100) を使用します。
ベースラインと20週目
服薬アドヒアランスレポートスケール
時間枠：20週間
喘息の服薬遵守レポートのスケールは、0 ～ 5 でスコア付けされる 10 の質問ツールで、フルスケールは 0 ～ 25 で、スコアが高いほど服薬遵守が高いことを示します。
20週間
痛みの数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：ベースラインと20週間
患者が報告した痛みの平均変化 NRS スコア、フルスケール範囲 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを示す
ベースラインと20週間
喘息コントロールテスト
時間枠：8週間
喘息コントロールテスト、合計スコアは 0 ～ 25、スコアが高いほど症状が多いことを示します
8週間
入院または通院
時間枠：ベースラインから8週間まで
参加者が救急外来（ED）を訪れた回数、または入院した回数
ベースラインから8週間まで
網赤血球数の変化
時間枠：ベースラインと8週間
網赤血球数の平均変化 - 新しい赤血球の数。
ベースラインと8週間
FEV1/FVCの変化
時間枠：ベースラインと8週間
ベースラインと比較した8週間後のFEV1/FVCの平均変化
ベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jeffrey Glassberg

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Glassberg, MD, MA、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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