Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный мометазон для уменьшения болезненных эпизодов у пациентов с серповидноклеточной анемией (IMPROVE)

8 марта 2019 г. обновлено: Jeffrey Glassberg

Ингаляционный мометазон способствует уменьшению вазоокклюзионных явлений

Предлагаемое исследование предназначено для проверки глобальной гипотезы о том, что ингаляционные кортикостероиды (ИГКС), терапия, разработанная для лечения астмы, будет предотвращать вазоокклюзионные болезненные эпизоды у взрослых с серповидно-клеточной анемией (ССД), которые хрипят, но не соответствуют критериям диагноза астмы. астма. Конкретные цели этого предложения: 1) провести технико-экономическое обоснование — рандомизированное контролируемое исследование ИКС для взрослых с ВСС, которые не соответствуют критериям диагноза астмы, но сообщают о рецидивирующем кашле или свистящем дыхании, 2) измерить влияние ИКС на биологические корреляты воспаления легких (по выдыхаемому оксиду азота) и повреждения сосудов (по данным sVCAM) при ВСС, и 3) сравнить свойства традиционного и байесовского адаптивного дизайна клинических испытаний для терапевтических испытаний при ВСС при подготовке к разработке окончательного исследования ИКС. Эти цели потенциально могут: 1) изменить стандарт лечения пациентов с ВСС и рецидивирующим кашлем или хрипом, 2) дать представление о патогенезе неастматических свистящих хрипов при ВСС и его реакции на лечение, 3) изучить пригодность инновационных дизайн клинических испытаний для преодоления проблем, которые препятствуют терапевтическим инновациям для ВСС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 15 лет и старше
  • Тяжелые фенотипы ВСС (Hb SS и Sβ-талассемия0)
  • Положительный ответ на вопросы о кашле/хрипе

Критерий исключения:

  • Пациент несет врач диагноз астмы
  • Больному назначают лекарства от астмы
  • У пациента в настоящее время болевой кризис (согласно утвержденным вопросам дневника боли)
  • У пациента острые респираторные симптомы
  • Известная гиперчувствительность к белкам молока
  • Соответствует критериям нашего оперативного диагноза астмы
  • Более 15 посещений отделения неотложной помощи по поводу боли за предшествующие 12 месяцев
  • Госпитализирован или выписан из больницы по поводу ВСС в течение последних 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мометазона фуроат
1 впрыскивание в день (220 мкг) в течение 16 недель.
Лекарство: Мометазона фуроат
ингаляционный кортикостероид (ICS) в дозе 220 мкг один раз в день в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 ингаляция в день в течение 16 недель. Учебный ингалятор, не содержащий лекарств (плацебо).
Лекарство: Плацебо
тренировочный ингалятор плацебо с теми же инструкциями, что и экспериментальная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших последующее наблюдение
Временное ограничение: в 2 года
Осуществимость определяется путем подсчета доли рандомизированных участников, завершивших последующее наблюдение и минимум 30 дневников боли с хорошим соблюдением режима приема исследуемого препарата, по сравнению с числом включенных в исследование.
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выдыхаемого оксида азота (eNO)
Временное ограничение: До начала терапии ИГКС и через 8 недель после включения в исследование
Изменение эффектов ингаляционных кортикостероидов (ICS), измеряемое уровнем оксида азота в выдыхаемом воздухе, который является основным маркером воспаления легких.
До начала терапии ИГКС и через 8 недель после включения в исследование
Изменение уровня растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток (sVCAM)
Временное ограничение: До начала терапии ИГКС и через 8 недель после включения в исследование
Среднее изменение воздействия ингаляционных кортикостероидов на сосудистое повреждение, оцененное с помощью биомаркера sVCAM в качестве суррогатного показателя сосудистого повреждения.
До начала терапии ИГКС и через 8 недель после включения в исследование
Изменение в информационной системе измерения качества жизни взрослых серповидноклеточных клеток (ASCQ-Me)
Временное ограничение: исходный уровень и 20 неделя
Средние изменения в ASCQ-Me (NHLBI разработала инструмент измерения качества жизни при серповидно-клеточной анемии (SCD) по сообщениям пациентов) воздействия боли на 20-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Редукционное изменение по 100-балльной шкале свидетельствовало об улучшении качества жизни. ASCQ-Me использует метрику T-score (0-100), в которой 50 — это среднее значение эталонной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
исходный уровень и 20 неделя
Шкала отчета о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: 20 недель
Шкала отчета о приверженности лечению при астме представляет собой инструмент из 10 вопросов, оцениваемых от 0 до 5, с полной шкалой от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на большую приверженность.
20 недель
Изменение числовой шкалы оценки (NRS) боли
Временное ограничение: исходный уровень и 20 недель
Среднее изменение сообщаемой пациентом боли Оценка NRS, диапазон полной шкалы от 0 до 10, более высокая оценка указывает на усиление боли
исходный уровень и 20 недель
Тест контроля астмы
Временное ограничение: 8 недель
Тест контроля астмы, общий балл от 0 до 25, при этом более высокий балл указывает на большее количество симптомов
8 недель
Прием или посещение больницы
Временное ограничение: исходный уровень через 8 недель
Сколько раз участник посещал отделение неотложной помощи (ED) или был госпитализирован
исходный уровень через 8 недель
Изменение количества ретикулоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Среднее изменение количества ретикулоцитов - количество новых эритроцитов.
исходный уровень и 8 недель
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Среднее изменение ОФВ1/ФЖЕЛ через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey Glassberg

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Glassberg, MD, MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться