Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny mometazon w celu zmniejszenia bolesnych epizodów u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (IMPROVE)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Glassberg

Wziewny mometazon w celu promowania redukcji zdarzeń naczynioruchowych

Proponowane badania mają na celu przetestowanie globalnej hipotezy, że wziewne kortykosteroidy (ICS), terapia opracowana w celu leczenia astmy, zapobiegną bolesnym epizodom okluzyjnym naczyń u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), którzy mają świszczący oddech, ale nie spełniają kryteriów rozpoznania astmy. astma. Konkretne cele tej propozycji to 1) Przeprowadzenie studium wykonalności – randomizowanej kontrolowanej próby ICS dla dorosłych z SCD, którzy nie spełniają kryteriów rozpoznania astmy, ale zgłaszają nawracający kaszel lub świszczący oddech, 2) Zmierzenie wpływu ICS na biologiczne korelatów zapalenia płuc (określonego na podstawie wydychanego tlenku azotu) i uszkodzenia naczyń (określonego za pomocą sVCAM) w SCD oraz 3) Porównanie właściwości tradycyjnego i Bayesowskiego projektu adaptacyjnego badania klinicznego dla prób terapeutycznych w SCD w ramach przygotowań do zaprojektowania ostatecznej próby ICS. Cele te mogą potencjalnie 1) zmienić standard opieki nad osobami z SCD i nawracającym kaszlem lub świszczącym oddechem, 2) zapewnić wgląd w patogenezę nieastmatycznego świszczącego oddechu w SCD i jego odpowiedzi na leczenie, 3) zbadać przydatność innowacyjnych projektów badań klinicznych, aby przezwyciężyć wyzwania, które utrudniają innowacje terapeutyczne w przypadku SCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15 lat lub więcej
  • Fenotypy Sever SCD (Hb SS i Sβthalassemia0)
  • Pozytywna odpowiedź na pytania dotyczące kaszlu/świszczącego oddechu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nosi diagnozę lekarza astmy
  • Pacjentowi przepisano leki na astmę
  • Pacjent ma obecnie bolesny kryzys (określony na podstawie zatwierdzonych pytań z dzienniczka bólu)
  • Pacjent ma ostre objawy ze strony układu oddechowego
  • Znana nadwrażliwość na białka mleka
  • Spełnia kryteria naszej operacyjnej diagnozy astmy
  • Ponad 15 wizyt na SOR z powodu bólu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjęty lub wypisany ze szpitala z powodu bólu SCD w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furoinian mometazonu
1 zaciągnięcie dziennie (220mcg) przez 16 tygodni
Lek: Furoinian mometazonu
wziewny kortykosteroid (ICS) w dawce 220 mcg raz dziennie przez 16 tygodni
Komparator placebo: Placebo
1 psiknięcie dziennie przez 16 tygodni. Treningowy inhalator, który nie zawiera żadnych leków (placebo).
Lek: Placebo
inhalator treningowy placebo z tymi samymi instrukcjami, co grupa eksperymentalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli działania uzupełniające
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Wykonalność jest określana przez obliczenie odsetka losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli obserwację i co najmniej 30 dzienników bólu z dobrym przestrzeganiem badanego leku w stosunku do liczby włączonych.
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydychanego tlenku azotu (eNO)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii ICS i 8 tygodni po rejestracji
Zmiana działania kortykosteroidów wziewnych (ICS) mierzona poziomem tlenku azotu w wydychanym powietrzu, który jest głównym markerem zapalenia płuc.
Przed rozpoczęciem terapii ICS i 8 tygodni po rejestracji
Zmiana poziomu rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych (sVCAM).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii ICS i 8 tygodni po rejestracji
Średnia zmiana skutków uszkodzenia naczyń przez wziewne kortykosteroidy, oceniana za pomocą biomarkera sVCAM jako surogatu uszkodzenia naczyń.
Przed rozpoczęciem terapii ICS i 8 tygodni po rejestracji
Zmiana w systemie informacyjnym pomiaru jakości życia komórek sierpowatych u dorosłych (ASCQ-Me)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 20
Średnie zmiany w ASCQ-Me (NHLBI opracowało zgłaszane przez pacjentów narzędzie do pomiaru jakości życia choroby sierpowatokrwinkowej (SCD)) wpływu bólu na ból w 20. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana redukcji w 100-punktowej skali wskazywała na poprawę jakości życia. ASCQ-Me wykorzystuje metrykę T-score (0-100), w której 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
linia wyjściowa i tydzień 20
Skala Raportu Przestrzegania Leków
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich w przypadku astmy to narzędzie składające się z 10 pytań, z punktacją od 0 do 5, z pełną skalą od 0 do 25, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie zaleceń
20 tygodni
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 20 tygodni
Średnia zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu Wynik NRS, pełny zakres skali 0-10, wyższy wynik wskazuje na większy ból
linii podstawowej i 20 tygodni
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test kontrolny astmy, całkowity wynik od 0 do 25, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej objawów
8 tygodni
Przyjęcia lub wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 8 tygodni
Ile razy uczestnik odwiedził SOR lub został przyjęty do szpitala
linii podstawowej przez 8 tygodni
Zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Średnia zmiana liczby retikulocytów - liczba nowych krwinek czerwonych.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana FEV1/FVC
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Średnia zmiana FEV1/FVC po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Glassberg

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Glassberg, MD, MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj