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Mométasone inhalée pour réduire les épisodes douloureux chez les patients atteints de drépanocytose (IMPROVE)

8 mars 2019 mis à jour par: Jeffrey Glassberg

Mométasone inhalée pour favoriser la réduction des événements vasoocclusifs

La recherche proposée est conçue pour tester l'hypothèse globale selon laquelle les corticostéroïdes inhalés (CSI), une thérapie développée pour traiter l'asthme, préviendront les épisodes douloureux vasoocclusifs chez les adultes atteints de drépanocytose (SCD) qui ont une respiration sifflante, mais ne répondent pas aux critères de diagnostic de asthme. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont 1) Mener une étude de faisabilité - un essai contrôlé randomisé des CSI pour les adultes atteints de drépanocytose qui ne répondent pas aux critères de diagnostic d'asthme mais signalent une toux ou une respiration sifflante récurrente, 2) Mesurer les effets des CSI sur corrélats de l'inflammation pulmonaire (telle que déterminée par l'oxyde nitrique expiré) et des lésions vasculaires (telle que déterminée par sVCAM) dans la SCD, et 3) Comparer les propriétés de la conception d'essais cliniques adaptatifs traditionnels et bayésiens pour les essais thérapeutiques dans la SCD en vue de la conception d'un essai définitif de ICS. Ces objectifs ont le potentiel de 1) modifier la norme de soins pour les personnes atteintes de drépanocytose et de toux ou de respiration sifflante récurrentes, 2) donner un aperçu de la pathogenèse de la respiration sifflante non asthmatique dans la drépanocytose et de sa réponse au traitement, 3) explorer la pertinence de traitements innovants des conceptions d'essais cliniques pour surmonter les défis qui ont entravé l'innovation thérapeutique pour la drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 15 ans ou plus
  • Sever phénotypes SCD (Hb SS et Sβthalassémie0)
  • Une réponse positive aux questions sur la toux/respiration sifflante

Critère d'exclusion:

  • Le patient porte un diagnostic médical d'asthme
  • Le patient se voit prescrire des médicaments contre l'asthme
  • Le patient a actuellement une crise douloureuse (telle que définie par les questions validées du journal de la douleur)
  • Le patient présente des symptômes respiratoires aigus
  • Hypersensibilité connue aux protéines de lait
  • Répond aux critères de notre diagnostic opérationnel de l'asthme
  • Plus de 15 visites à l'urgence pour douleur au cours des 12 derniers mois
  • Admis ou sorti de l'hôpital pour douleur SCD au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de mométasone
1 bouffée par jour (220mcg) pendant 16 semaines
Médicament: Furoate de mométasone
corticoïde inhalé (CSI) à la dose de 220 mcg une fois par jour pendant 16 semaines
Comparateur placebo: Placebo
1 bouffée par jour pendant 16 semaines. Inhalateur d'entraînement ne contenant aucun médicament (placebo).
Médicament: Placebo
inhalateur d'entraînement placebo avec les mêmes instructions que le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé le suivi
Délai: à 2 ans
La faisabilité est déterminée en calculant la proportion de participants randomisés qui terminent le suivi et un minimum de 30 journaux de la douleur avec une bonne observance du médicament à l'étude par rapport au nombre d'inscrits.
à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'oxyde nitrique expiré (eNO)
Délai: Avant le début du traitement par CSI et 8 semaines après l'inscription
Modification des effets des corticostéroïdes inhalés (ICS) tels que mesurés par les niveaux d'oxyde nitrique expiré, qui est le principal marqueur de l'inflammation pulmonaire.
Avant le début du traitement par CSI et 8 semaines après l'inscription
Changement du niveau de la molécule d'adhérence des cellules vasculaires solubles (sVCAM)
Délai: Avant le début du traitement par CSI et 8 semaines après l'inscription
Modification moyenne des effets des lésions vasculaires des corticostéroïdes inhalés, évaluée par le biomarqueur sVCAM comme substitut des lésions vasculaires.
Avant le début du traitement par CSI et 8 semaines après l'inscription
Modification du système d'information sur la mesure de la qualité de vie des drépanocytaires adultes (ASCQ-Me)
Délai: ligne de base et semaine 20
Changements moyens de l'impact sur la douleur ASCQ-Me (le NHLBI a développé un outil de mesure de la qualité de vie de la drépanocytose (SCD) déclaré par les patients), à la semaine 20 par rapport à la valeur initiale. Un changement de réduction sur une échelle de 100 points indiquait une amélioration de la qualité de vie. ASCQ-Me utilise une métrique de score T (0-100) dans laquelle 50 est la moyenne de la population de référence et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
ligne de base et semaine 20
L'échelle de rapport sur l'observance des médicaments
Délai: 20 semaines
L'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments pour l'asthme est un outil de 10 questions notées entre 0 et 5, avec une échelle complète de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
20 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: ligne de base et 20 semaines
Changement moyen du score NRS de la douleur signalée par le patient, plage complète de 0 à 10, un score plus élevé indique plus de douleur
ligne de base et 20 semaines
Test de contrôle de l'asthme
Délai: 8 semaines
Test de contrôle de l'asthme, score total de 0 à 25, un score plus élevé indiquant plus de symptômes
8 semaines
Admissions ou visites à l'hôpital
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
Nombre de fois où le participant s'est rendu au service des urgences (SU) ou a été admis à l'hôpital
ligne de base jusqu'à 8 semaines
Modification du nombre de réticulocytes
Délai: ligne de base et 8 semaines
Changement moyen du nombre de réticulocytes - le nombre de nouveaux globules rouges.
ligne de base et 8 semaines
Modification du VEMS/CVF
Délai: ligne de base et 8 semaines
Variation moyenne du VEMS/CVF à 8 semaines par rapport à la valeur initiale
ligne de base et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey Glassberg

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Glassberg, MD, MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (Estimation)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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