Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační mometason ke snížení bolestivých epizod u pacientů se srpkovitou anémií (IMPROVE)

8. března 2019 aktualizováno: Jeffrey Glassberg

Inhalovaný mometason na podporu snížení vazookluzivních příhod

Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby ověřil globální hypotézu, že inhalační kortikosteroidy (ICS), terapie vyvinutá k léčbě astmatu, zabrání vazookluzivním bolestivým epizodám u dospělých se srpkovitou anémií (SCD), kteří pískají, ale nesplňují kritéria pro diagnózu astma. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou 1) Provést studii proveditelnosti – randomizovanou kontrolovanou studii IKS pro dospělé s SCD, kteří nesplňují kritéria pro diagnózu astmatu, ale hlásí opakující se kašel nebo sípání, 2) Změřit účinky IKS na biologické korelátů plicního zánětu (stanoveno vydechovaným oxidem dusnatým) a vaskulárního poranění (stanoveného pomocí sVCAM) u SCD a 3) porovnat vlastnosti tradičního a bayesovského adaptivního návrhu klinické studie pro terapeutické studie u SCD v rámci přípravy na navržení definitivní studie ICS. Tyto cíle mají potenciál 1) změnit standard péče o jedince s SCD a rekurentním kašlem nebo pískoty, 2) poskytnout pohled na patogenezi neastmatických pískotů u SCD a jejich odpověď na léčbu, 3) prozkoumat vhodnost inovativních návrhy klinických studií k překonání problémů, které brání inovaci léčby SCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15 nebo starší
  • Sever SCD fenotypy (Hb SS a Sβthalasémie0)
  • Pozitivní odpověď na otázky týkající se kašle/sípání

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nese lékařskou diagnózu astmatu
  • Pacientovi jsou předepsány léky na astma
  • Pacient má v současné době bolestivou krizi (definovanou ověřenými otázkami v deníku bolesti)
  • Pacient má akutní respirační příznaky
  • Známá přecitlivělost na mléčné bílkoviny
  • Splňuje kritéria pro naši operační diagnostiku astmatu
  • Více než 15 návštěv ED kvůli bolesti během předchozích 12 měsíců
  • Přijati nebo propuštěni z nemocnice pro bolest SCD během posledních 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mometason furoát
1 vstřik denně (220 mcg) po dobu 16 týdnů
Lék: Mometason furoát
inhalační kortikosteroid (ICS) v dávce 220 mcg jednou denně po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
1 vstřik denně po dobu 16 týdnů. Tréninkový inhalátor, který neobsahuje žádné léky (placebo).
Lék: Placebo
placebo tréninkový inhalátor se stejnými instrukcemi jako experimentální skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili sledování
Časové okno: ve 2 letech
Proveditelnost je určena výpočtem podílu randomizovaných účastníků, kteří dokončí sledování a minimálně 30 deníků bolesti s dobrou přilnavostí ke studijní medikaci, oproti počtu zapsaných.
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO)
Časové okno: Před zahájením léčby IKS a 8 týdnů po zařazení
Změna účinků inhalačních kortikosteroidů (ICS) měřená hladinami vydechovaného oxidu dusnatého, což je primární marker plicního zánětu.
Před zahájením léčby IKS a 8 týdnů po zařazení
Změna hladiny solubilní vaskulární buněčné adhezivní molekuly (sVCAM).
Časové okno: Před zahájením léčby IKS a 8 týdnů po zařazení
Střední změna účinků poškození cév inhalovanými kortikosteroidy, hodnocená biomarkerem sVCAM jako náhrada za poškození cév.
Před zahájením léčby IKS a 8 týdnů po zařazení
Změna v informačním systému měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me)
Časové okno: základní stav a týden 20
Průměrné změny v ASCQ-Me (NHLBI vyvinul pacientem hlášený nástroj pro měření kvality života srpkovité anémii (SCD)) dopadu bolesti ve 20. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Redukční změna na 100bodové škále indikovala zlepšení kvality života. ASCQ-Me používá metriku T-skóre (0-100), ve které 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
základní stav a týden 20
Stupnice zprávy o dodržování léků
Časové okno: 20 týdnů
Škála zprávy o dodržování léků pro astma je nástroj s 10 otázkami, který je hodnocen mezi 0 a 5, s plnou stupnicí od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší adherenci.
20 týdnů
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: výchozí stav a 20 týdnů
Průměrná změna v NRS skóre bolesti hlášené pacientem, plný rozsah 0-10, vyšší skóre ukazuje na větší bolest
výchozí stav a 20 týdnů
Test kontroly astmatu
Časové okno: 8 týdnů
Test kontroly astmatu, celkové skóre od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků
8 týdnů
Přijetí nebo návštěvy v nemocnici
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů
Kolikrát účastník navštívil pohotovostní oddělení (ED) nebo byl přijat do nemocnice
výchozí stav do 8 týdnů
Změna počtu retikulocytů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná změna v počtu retikulocytů - počtu nových červených krvinek.
výchozí stav a 8 týdnů
Změna FEV1/FVC
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná změna FEV1/FVC po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Glassberg

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Glassberg, MD, MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit