術前補助化学療法後の浸潤性乳癌の再発を予防するための HER-2 パルス DC ワクチン (Neoadjuvant)
2024年2月2日 更新者:H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
術前補助化学療法後のHER-2による高リスク浸潤性乳がん患者の再発を予防するパイロット第I相HER-2パルスDCワクチン
この試験の主な目的は、ネオアジュバント療法後に残存病変を有する高リスクHER-2pos乳癌患者におけるHER-2パルスDC1ワクチンの安全性と免疫活性を決定することです。
研究者はまた、ワクチン接種に対する反応を評価するために、循環腫瘍細胞を代理として使用できるかどうかを判断する可能性を探る予定です。
調査の概要
詳細な説明
化学療法と組み合わせた樹状細胞がんワクチンは、免疫レパートリーが化学療法によって抗乳がん応答にシフトされている間、乳がん特異的免疫細胞が機能する機会を増やし、完全な応答を増加させ、リスクの高い乳がんの二次予防をテストする機会を提供する可能性があります設定。 この ICAIT DC1 が、トラスツズマブを追加する、または追加しない化学療法の前、または化学療法と組み合わせて、CD4 および CD8 T 細胞を活性化できるかどうかを判断する必要があります。
この研究は、ペンシルバニア大学のエイブラムソンがんセンターで開始され、H. リー モフィットがんセンターおよび研究所で継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- -術前補助化学療法後に乳房または腋窩リンパ節に残存病変があるHER-2発現ステージI~III乳癌。
- -登録前に文書化された妊娠血清検査が陰性の出産年齢の女性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1。
- 出産の可能性のある女性は、研究への参加中に医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -内容が完全に説明された後、施設のポリシーに従って書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -自己申告によるベースラインでのHIVまたはC型肝炎の陽性。
- -血小板数<75,000、INR> 1.5および部分トロンボプラスチン時間> 50秒の血小板減少症を含む凝固障害のある潜在的な参加者。
- -MUGA <50%EFの潜在的な参加者。
- -治験責任医師(PI)によって決定された、研究を妨げる可能性のある既存の医学的疾患または投薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HER-2パルス樹状細胞ワクチン
HER-2 パルス樹状細胞ワクチンを週 6 回、その後 3 か月に 1 回 3 回のブースター ワクチン。
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各用量は1.0-2.0の間で構成されます
x 10^7 細胞で、1 ~ 2 の異なる正常な鼠径部リンパ節または腋窩リンパ節に注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加コンプライアンス
時間枠:18ヶ月まで
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実現可能性: 治療レジメン (毎週 6 回のワクチン接種) を完了する患者の能力と意欲として定義されます。
データ収集には、正常に完了した率と、完了しなかった理由ごとの発生率が含まれます。
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18ヶ月まで
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治療関連有害事象の発生
時間枠:18ヶ月まで
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イベントカテゴリごとの、治療に関連する有害事象のある参加者の数。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠:最長5年間のフォローアップ
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免疫原性は、記述統計、治療前および治療後の値のプロット、および変化倍率によって評価されます。
免疫応答率と 95% の正確な信頼区間が計算されます。
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最長5年間のフォローアップ
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抗HER2免疫
時間枠:最長5年間のフォローアップ
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抗HER2応答は、希釈研究におけるEOS/ベースライン倍率変化として定量化される。
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最長5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brian Czerniecki, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月8日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (推定)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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