Pulzní DC vakcína HER-2 k prevenci recidivy invazivního karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii

Pilotní fáze I HER-2 pulzní DC léčba k prevenci recidivy u pacientů s HER-2 vysoce rizikovým invazivním karcinomem prsu po neoadjuvantní chemoterapii

Sponzoři

Hlavní sponzor: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Zdroj H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Stručné shrnutí

Primárním cílem této studie bude stanovení bezpečnosti a imunitní aktivity HER-2 pulzní vakcína DC1 u pacienta s vysokým rizikem HER-2pos karcinomu prsu se zbytkovým onemocněním post neoadjuvantní terapie. Vyšetřovatelé dále prozkoumají možnost stanovení zda lze použít cirkulující nádorové buňky jako náhradní k hodnocení odpovědi na očkování.

Detailní popis

Vakcíny proti rakovině dendritických buněk v kombinaci s chemoterapií mohou zvýšit úplnou odpověď co dává imunitní buňku specifickým pro rakovinu je větší příležitost fungovat, fungovat imunitní repertoár se přesouvá chemoterapie reakce proti rakovině prsu a nabízí možnost otestovat sekundární prevenci rakoviny prsu ve vysoce rizikových prostředcích. Je potřeba k určení, zda tento ICAIT DC1 může aktivovat CD4 a CD8 T buňky před nebo v kombinace s chemoterapií s přidaným trastuzumabem nebo bez ní. Tato studie začala v Abramson Cancer Center na University of Pennsylvania a bude stanoví v Cancer Center H. Lee Moffitta a Výzkumný ústav.

Celkový stav Aktivní, ne nábor
Počáteční datum 2014-04-08
Datum dokončení 2021-07-01
Datum primárního dokončení 2019-02-01
Fáze Fáze 1
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Participation Compliance Up to 18 months
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou Až 18 měsíců
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Immunogenicity Up to 5 years follow-up
Imunita proti HER2 Sledování až 5 let
Zápis 7
Stav
Zásah

Typ intervence: Biologický

Název intervence: Vakcína proti dendritickým buňkám HER-2

Popis: Každá dávka bude sestávat z 1,0-2,0 x 10 ^ 7 buněk a bude injikována do 1-2 různých normálních tříslových lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin.

Štítek skupiny paží: Vakcína proti dendritickým buňkám HER-2

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Ženy ≥ 18 let. - HER-2 exprimující rakovinu prsu ve stadiu I - III se zbytkovým onemocněním v prsu nebo axilární uzliny po neoadjuvantní chemoterapii. - Ženy v plodném věku s negativním těhotenským sérovým testem dokumentovaným před zápis. - skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. - Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařských přijatelných forem porodu kontrola během jejich účasti na studii. - Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s institucemi poté, co jim byl jejich obsah plně vysvětlen. Kritéria pro vyloučení: - Těhotné nebo kojící. - Pozitivní na HIV nebo hepatitidu C na začátku podle vlastního hlášení. - Potenciální účastníci s koagulopatiemi, včetně trombocytopenie s trombocyty počet 1,5 a částečný čas tromboplastinu> 50 s - Potenciální účastníci s MUGA

Rod:

Šéfkuchař sueco

Minimální věk:

Šéfkuchař sueco

Maximální věk:

N / A

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Brian Czerniecki, M.D., Ph.D. Principal Investigator H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Umístění
Zařízení:
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute | Tampa, Florida, 33612, United States
Hospital of the University of Pennsylvania | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Země umístění

United States

Datum ověření

2021-05-01

Odpovědná strana

Typ: Mediterraans diëet

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 1
Skupina paží

Označení: Vakcína proti dendritickým buňkám HER-2

Typ: Eu não estive lá

Popis: 6 týdenních vakcín proti dendritickým buňkám HER-2 následovaných 3 posilovacími vakcínami každé 3 měsíce.

Akronym Neoadjuvant
Informace o studijním designu

Přidělení: N / A

Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Primární účel: Prevence

Maskování: Žádný (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News