Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní DC vakcína HER-2 k prevenci recidivy invazivního karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii (Neoadjuvant)

2. února 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pulzní DC vakcína HER-2 pilotní fáze I k prevenci recidivy u pacientů s vysoce rizikovým invazivním karcinomem prsu vyvolaným HER-2 po neoadjuvantní chemoterapii

Primárními cíli této studie bude stanovení bezpečnosti a imunitní aktivity HER-2 pulzní DC1 vakcíny u pacientek s vysoce rizikovým HER-2pos karcinomem prsu s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní léčbě. Vyšetřovatelé také prozkoumají možnost určit, zda lze cirkulující nádorové buňky použít jako náhradu k posouzení odpovědi na vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcíny proti rakovině dendritických buněk v kombinaci s chemoterapií mohou zvýšit kompletní odpověď, což dává specifickým imunitním buňkám prsu větší příležitost fungovat, zatímco imunitní repertoár se chemoterapií posouvá k odpovědi proti rakovině prsu a nabízí možnost otestovat sekundární prevenci rakoviny prsu ve vysokém riziku nastavení. Je potřeba určit, zda tento ICAIT DC1 může aktivovat CD4 a CD8 T buňky před chemoterapií nebo v kombinaci s chemoterapií s nebo bez přidaného trastuzumabu.

Tato studie začala v Abramson Cancer Center na University of Pennsylvania a bude pokračovat v H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let.
  • HER-2 exprimující stadium I - III karcinomu prsu se zbytkovým onemocněním v prsu nebo axilárních uzlinách po neoadjuvantní chemoterapii.
  • Ženy v plodném věku s negativním těhotenským sérovým testem zdokumentovaným před zařazením.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Ženy ve fertilním věku musí během své účasti ve studii souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
  • Poté, co jim byl plně vysvětlen jeho obsah, dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Pozitivní na HIV nebo hepatitidu C na základě vlastního hlášení.
  • Potenciální účastníci s koagulopatiemi, včetně trombocytopenie s počtem trombocytů <75 000, INR > 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem > 50 sec.
  • Potenciální účastníci s MUGA < 50 % EF.
  • Preexistující zdravotní onemocnění nebo léky, které by mohly interferovat se studií, jak určil hlavní zkoušející (PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER-2 pulzní vakcína proti dendritickým buňkám
6 týdenních HER-2 pulzních vakcín s dendritickými buňkami následovaných 3 posilovacími vakcínami jednou za 3 měsíce.
Biologický: HER-2 pulzní vakcína proti dendritickým buňkám
Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0 x 10^7 buněk a budou injikovány do 1-2 různých normálních tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování účasti
Časové okno: Až 18 měsíců
Proveditelnost: Definována jako schopnost a ochota pacienta dokončit léčebný režim (6 očkování týdně). Sběr dat bude zahrnovat míru úspěšného dokončení a míru výskytu pro každý důvod uvedený pro nedokončení.
Až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kategorie událostí.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Sledování až 5 let
Imunogenicita bude hodnocena pomocí deskriptivní statistiky, grafů hodnot před a po léčbě a násobku změn. Vypočte se míra imunitní odpovědi a 95% přesný interval spolehlivosti.
Sledování až 5 let
Anti-HER2 imunita
Časové okno: Sledování až 5 let
Odpověď anti-HER2 bude kvantifikována jako násobek změny EOS/základní linie ve studiích ředění.
Sledování až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-18776
  • UPCC26113 (Jiný identifikátor: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit