Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna szczepionka DC HER-2 zapobiegająca nawrotom inwazyjnego raka piersi po chemioterapii neoadiuwantowej (Neoadjuvant)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotażowa faza I szczepionki HER-2 Pulsed DC w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi wysokiego ryzyka wywołanym przez HER-2 po chemioterapii neoadiuwantowej

Głównymi celami tego badania będzie określenie bezpieczeństwa i aktywności immunologicznej pulsacyjnej szczepionki DC1 HER-2 u pacjentów z rakiem piersi HER-2pos wysokiego ryzyka z chorobą resztkową po terapii neoadiuwantowej. Badacze zbadają również możliwość ustalenia, czy krążące komórki nowotworowe można wykorzystać jako substytut do oceny odpowiedzi na szczepienie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionki przeciw rakowi z komórek dendrytycznych w połączeniu z chemioterapią mogą zwiększać całkowite odpowiedzi, dając komórkom odpornościowym swoistym dla raka piersi większe możliwości funkcjonowania, podczas gdy chemioterapia przesuwa repertuar immunologiczny w kierunku odpowiedzi przeciwnowotworowej i daje szansę na przetestowanie wtórnej profilaktyki raka piersi w przypadku wysokiego ryzyka ustawienia. Istnieje potrzeba ustalenia, czy ten ICAIT DC1 może aktywować limfocyty T CD4 i CD8 przed chemioterapią lub w połączeniu z chemioterapią z dodatkiem trastuzumabu lub bez niego.

Badanie to rozpoczęło się w Abramson Cancer Center na University of Pennsylvania i będzie kontynuowane w H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 18 lat.
  • Rak piersi z ekspresją HER-2 w stadium I - III z chorobą resztkową w piersi lub węzłach chłonnych pachowych po chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy udokumentowanego przed włączeniem do badania.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas ich udziału w badaniu.
  • dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji po pełnym wyjaśnieniu im jej treści.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C na początku badania według własnego zgłoszenia.
  • Potencjalni uczestnicy z koagulopatiami, w tym trombocytopenią z liczbą płytek krwi <75 000, INR > 1,5 i czasem częściowej tromboplastyny ​​> 50 sek.
  • Potencjalni uczestnicy z MUGA < 50% EF.
  • Istniejące wcześniej choroby medyczne lub leki, które mogą zakłócać badanie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsacyjna szczepionka z komórek dendrytycznych HER-2
6 cotygodniowych szczepionek z pulsującymi komórkami dendrytycznymi HER-2, a następnie 3 szczepionki przypominające raz na 3 miesiące.
Biologiczny: Pulsacyjna szczepionka z komórek dendrytycznych HER-2
Każda dawka będzie się składać z 1,0-2,0 x 10^7 komórek i zostanie wstrzyknięty do 1-2 różnych normalnych węzłów chłonnych pachwiny lub węzłów pachowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność uczestnictwa
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wykonalność: Zdefiniowana jako zdolność i chęć pacjenta do ukończenia schematu leczenia (6 cotygodniowych szczepień). Zbieranie danych będzie obejmować wskaźnik pomyślnego zakończenia i wskaźnika występowania dla każdego podanego powodu nieukończenia.
Do 18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, według kategorii zdarzeń.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
Immunogenność zostanie oceniona za pomocą statystyk opisowych, wykresów wartości przed i po leczeniu oraz krotności zmian. Obliczony zostanie wskaźnik odpowiedzi immunologicznej i 95% dokładny przedział ufności.
Do 5 lat obserwacji
Odporność anty-HER2
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
Odpowiedź anty-HER2 będzie oceniana ilościowo jako krotność zmiany EOS/linii bazowej w badaniach rozcieńczeń.
Do 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18776
  • UPCC26113 (Inny identyfikator: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pulsacyjna szczepionka z komórek dendrytycznych HER-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj