HER-2 gepulster DC-Impfstoff zur Verhinderung des Wiederauftretens von invasivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (Neoadjuvant)
2. Februar 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotphase I HER-2 gepulster DC-Impfstoff zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Patienten mit HER-2-induziertem invasivem Hochrisiko-Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie
Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunaktivität des gepulsten HER-2-DC1-Impfstoffs bei Patienten mit Hochrisiko-HER-2pos-Brustkrebs mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Therapie zu bestimmen.
Die Forscher werden auch die Möglichkeit untersuchen, festzustellen, ob zirkulierende Tumorzellen als Ersatz für die Beurteilung der Reaktion auf die Impfung verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dendritische Zellkrebs-Impfstoffe in Kombination mit einer Chemotherapie können das vollständige Ansprechen erhöhen, indem sie brustkrebsspezifischen Immunzellen eine größere Möglichkeit geben, zu funktionieren, während das Immunrepertoire durch die Chemotherapie auf eine Anti-Brustkrebs-Antwort verlagert wird, und die Möglichkeit bieten, die Sekundärprävention von Brustkrebs bei hohem Risiko zu testen die Einstellungen. Es muss festgestellt werden, ob dieses ICAIT DC1 CD4- und CD8-T-Zellen vor oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne zusätzlichem Trastuzumab aktivieren kann.
Diese Studie begann am Abramson Cancer Center der University of Pennsylvania und wird am H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre.
- HER-2-exprimierender Brustkrebs im Stadium I–III mit Resterkrankung in der Brust oder Achselknoten nach neoadjuvanter Chemotherapie.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftsserumtest, der vor der Aufnahme dokumentiert wurde.
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnet haben, nachdem ihnen der Inhalt vollständig erklärt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Positiv für HIV oder Hepatitis C zu Studienbeginn nach Selbstbericht.
- Potenzielle Teilnehmer mit Koagulopathien, einschließlich Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 75.000, INR > 1,5 und partieller Thromboplastinzeit > 50 Sekunden.
- Potenzielle Teilnehmer mit MUGA < 50 % EF.
- Vorbestehende medizinische Erkrankungen oder Medikamente, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt (PI) festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HER-2 gepulster dendritischer Zellimpfstoff
6 wöchentliche gepulste dendritische Zellimpfstoffe gegen HER-2, gefolgt von 3 Auffrischimpfungen einmal alle 3 Monate.
|
Jede Dosis besteht aus zwischen 1,0-2,0
x 10^7 Zellen und wird in 1-2 verschiedene normale Leistenlymphknoten oder Achselknoten injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnahme-Compliance
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Durchführbarkeit: Definiert als die Fähigkeit und Bereitschaft eines Patienten, das Behandlungsschema (6 wöchentliche Impfungen) abzuschließen.
Die Datenerhebung umfasst die Erfolgsquote und die Häufigkeit des Auftretens für jeden Grund, der für die Nichterfüllung angegeben wurde.
|
Bis zu 18 Monate
|
|
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, pro Ereigniskategorie.
|
Bis zu 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Follow-up
|
Die Immunogenität wird durch deskriptive Statistik, Diagramme der Vor- und Nachbehandlungswerte und Faltungsänderungen bewertet.
Die Immunantwortrate und das genaue Konfidenzintervall von 95 % werden berechnet.
|
Bis zu 5 Jahre Follow-up
|
|
Anti-HER2-Immunität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Follow-up
|
Die Anti-HER2-Reaktion wird in Verdünnungsstudien als EOS/Baseline-Fold Change quantifiziert.
|
Bis zu 5 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-18776
- UPCC26113 (Andere Kennung: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur HER-2 gepulster dendritischer Zellimpfstoff
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Adenokarzinome | Metastatische solide Tumore, gekennzeichnet durch HER2/Neu-ExpressionVereinigte Staaten