Vacina DC pulsada HER-2 para prevenir recorrência de câncer de mama invasivo após quimioterapia neoadjuvante (Neoadjuvant)
1 de agosto de 2024 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase Piloto I Vacina DC Pulsada HER-2 para Prevenir Recorrência em Pacientes com Câncer de Mama Invasivo de Alto Risco Impulsionado por HER-2 Pós Quimioterapia Neoadjuvante
Os principais objetivos deste estudo serão determinar a segurança e a atividade imunológica da vacina DC1 pulsada HER-2 em pacientes com câncer de mama HER-2pos de alto risco com doença residual pós-terapia neoadjuvante.
Os investigadores também explorarão a possibilidade de determinar se as células tumorais circulantes podem ser usadas como substitutas para avaliar a resposta à vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vacinas contra o câncer de células dendríticas combinadas com a quimioterapia podem aumentar as respostas completas, dando às células imunes específicas do câncer de mama maior oportunidade de funcionar, enquanto o repertório imunológico está sendo alterado pela quimioterapia para a resposta anti-câncer de mama e oferece a chance de testar a prevenção secundária do câncer de mama em alto risco definições. Há uma necessidade de determinar se este ICAIT DC1 pode ativar células T CD4 e CD8 antes ou em combinação com quimioterapia com ou sem adição de trastuzumabe.
Este estudo começou no Abramson Cancer Center da Universidade da Pensilvânia e continuará no H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos.
- Câncer de mama em estágio I - III expressando HER-2 com doença residual na mama ou linfonodos axilares pós-quimioterapia neoadjuvante.
- Mulheres em idade reprodutiva com teste sorológico de gravidez negativo documentado antes da inscrição.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante sua participação no estudo.
- Ter assinado voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com as políticas institucionais, após ter sido totalmente explicado seu conteúdo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Positivo para HIV ou hepatite C no início do estudo por autorrelato.
- Potenciais participantes com coagulopatias, incluindo trombocitopenia com contagem de plaquetas <75.000, INR > 1,5 e tempo de tromboplastina parcial > 50 seg.
- Potenciais participantes com MUGA < 50% EF.
- Doenças médicas ou medicamentos pré-existentes que possam interferir no estudo conforme determinado pelo Investigador Principal (PI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina de células dendríticas pulsadas HER-2
6 vacinas semanais de células dendríticas pulsadas com HER-2 seguidas de 3 vacinas de reforço uma vez a cada 3 meses.
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Cada dose consistirá em entre 1,0-2,0
x 10^7 células e será injetado em 1-2 gânglios linfáticos normais da virilha ou gânglios axilares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade de participação
Prazo: Até 18 meses
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Viabilidade: Definida como a capacidade e vontade do paciente de completar o regime de tratamento (6 vacinações semanais).
A coleta de dados incluirá a taxa de conclusão bem-sucedida e a taxa de ocorrência para cada motivo declarado para a não conclusão.
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Até 18 meses
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Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: Até 18 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, por categoria de evento.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: Acompanhamento de até 5 anos
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A imunogenicidade será avaliada por estatísticas descritivas, gráficos de valores pré e pós-tratamento e mudanças de dobra.
A taxa de resposta imune e o intervalo de confiança exato de 95% serão calculados.
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Acompanhamento de até 5 anos
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Imunidade Anti-HER2
Prazo: Acompanhamento de até 5 anos
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A resposta anti-HER2 será quantificada como EOS/variação da linha de base em estudos de diluição.
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Acompanhamento de até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18776
- UPCC26113 (Outro identificador: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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