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Vaccino DC pulsato HER-2 per prevenire la recidiva del carcinoma mammario invasivo post chemioterapia neoadiuvante (Neoadjuvant)

2 febbraio 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaccino CC pulsato HER-2 pilota di fase I per prevenire le recidive in pazienti con carcinoma mammario invasivo ad alto rischio guidato da HER-2 post chemioterapia neoadiuvante

Gli obiettivi primari di questo studio saranno determinare la sicurezza e l'attività immunitaria del vaccino DC1 pulsato HER-2 in pazienti con carcinoma mammario HER-2pos ad alto rischio con malattia residua post terapia neoadiuvante. Gli investigatori esploreranno anche la possibilità di determinare se le cellule tumorali circolanti possono essere utilizzate come surrogato per valutare la risposta alla vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vaccini contro il cancro delle cellule dendritiche combinati con la chemioterapia possono aumentare le risposte complete dando alle cellule immunitarie specifiche del cancro al seno maggiori opportunità di funzionare mentre il repertorio immunitario viene spostato dalla chemioterapia alla risposta anti-cancro al seno e offre la possibilità di testare la prevenzione secondaria del cancro al seno ad alto rischio impostazioni. È necessario determinare se questo ICAIT DC1 può attivare le cellule T CD4 e CD8 prima o in combinazione con la chemioterapia con o senza l'aggiunta di trastuzumab.

Questo studio è iniziato presso l'Abramson Cancer Center dell'Università della Pennsylvania e continuerà presso l'H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni.
  • Carcinoma mammario stadio I-III con espressione di HER-2 con malattia residua nel seno o nei linfonodi ascellari post-chemioterapia neoadiuvante.
  • Donne in età fertile con test sierologico di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento.
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante la loro partecipazione allo studio.
  • Hanno firmato volontariamente un consenso informato scritto in conformità con le politiche istituzionali dopo che i suoi contenuti sono stati loro completamente spiegati.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Positivo per HIV o epatite C al basale per autovalutazione.
  • Potenziali partecipanti con coagulopatie, inclusa trombocitopenia con conta piastrinica <75.000, INR > 1,5 e tempo di tromboplastina parziale > 50 sec.
  • Potenziali partecipanti con MUGA <50% EF.
  • Malattie o farmaci preesistenti che potrebbero interferire con lo studio come determinato dal Principal Investigator (PI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino a cellule dendritiche pulsate HER-2
6 vaccini settimanali a cellule dendritiche pulsate HER-2 seguiti da 3 vaccini di richiamo una volta ogni 3 mesi.
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche pulsato HER-2
Ogni dose sarà composta da 1,0-2,0 x 10^7 cellule e sarà iniettato in 1-2 diversi linfonodi normali dell'inguine o linfonodi ascellari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fattibilità: definita come la capacità e la volontà del paziente di completare il regime di trattamento (6 vaccinazioni settimanali). La raccolta dei dati includerà il tasso di completamento con successo e il tasso di occorrenza per ogni motivo indicato per il mancato completamento.
Fino a 18 mesi
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, per categoria di eventi.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
L'immunogenicità sarà valutata mediante statistiche descrittive, grafici dei valori pre e post-trattamento e cambiamenti di piega. Verranno calcolati il ​​tasso di risposta immunitaria e l'intervallo di confidenza esatto al 95%.
Follow-up fino a 5 anni
Immunità anti-HER2
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
La risposta anti-HER2 sarà quantificata come EOS/variazione basale negli studi di diluizione.
Follow-up fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18776
  • UPCC26113 (Altro identificatore: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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