Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER-2-pulssimainen DC-rokote invasiivisen rintasyövän uusiutumisen estämiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (Neoadjuvant)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilottivaihe I HER-2-pulssimainen DC-rokote uusiutumisen estämiseksi potilailla, joilla on HER-2-ohjattu korkean riskin invasiivinen rintasyöpä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää HER-2-pulssi-DC1-rokotteen turvallisuus ja immuuniaktiivisuus potilailla, joilla on korkea riski HER-2pos-rintasyöpä ja jäännössairaus neoadjuvanttihoidon jälkeen. Tutkijat tutkivat myös mahdollisuutta määrittää, voidaanko kiertäviä kasvainsoluja käyttää korvikkeena arvioitaessa rokotusvastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dendriittisolusyöpärokotteet yhdistettynä kemoterapiaan voivat lisätä täydellisiä vasteita antaen rintasyöpäspesifisille immuunisoluille paremmat mahdollisuudet toimia samalla, kun kemoterapia muuttaa immuunijärjestelmää rintasyövän vastaiseen vasteeseen ja tarjota mahdollisuuden testata rintasyövän sekundaarista ehkäisyä suuressa riskissä. asetukset. On tarpeen määrittää, voiko tämä ICAIT DC1 aktivoida CD4- ja CD8 T-soluja ennen kemoterapiaa tai yhdessä sen kanssa trastutsumabin kanssa tai ilman sitä.

Tämä tutkimus alkoi Pennsylvanian yliopiston Abramson Cancer Centerissä ja sitä jatketaan H. Lee Moffitt Cancer Centerissä ja tutkimusinstituutissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta.
  • HER-2:ta ilmentävä vaiheen I - III rintasyöpä, jossa on jäännössairaus rinnassa tai kainalosolmukkeissa neoadjuvantin kemoterapian jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskausseerumitesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa osallistuessaan tutkimukseen.
  • ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen toimielinten periaatteiden mukaisesti sen jälkeen, kun sen sisältö on heille täysin selvitetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Positiivinen HIV:lle tai C-hepatiittille lähtötilanteessa omaraportin mukaan.
  • Mahdolliset osallistujat, joilla on koagulopatia, mukaan lukien trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 75 000, INR > 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika > 50 sekuntia.
  • Mahdolliset osallistujat, joiden MUGA < 50 % EF.
  • Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimusta päätutkijan (PI) määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HER-2 pulssidendriittisolurokote
6 viikoittaista HER-2-pulssidendriittisolurokotetta ja sen jälkeen 3 tehosterokotetta 3 kuukauden välein.
Biologinen: HER-2 pulssimainen dendriittisolurokote
Jokainen annos koostuu 1,0-2,0:sta x 10^7 solua ja injektoidaan 1-2 eri normaaliin nivusimusolmukkeeseen tai kainalosolmukkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Toteutettavuus: Määritellään potilaan kyvynä ja haluna suorittaa hoito-ohjelma (6 rokotusta viikossa). Tiedonkeruu sisältää onnistuneiden valmistumisasteen ja esiintymisasteen jokaisesta ilmoittamatta jättämiselle ilmoitetusta syystä.
Jopa 18 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tapahtumakategoriaa kohden.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
Immunogeenisuus arvioidaan kuvaavien tilastojen, käsittelyä edeltävien ja jälkeisten arvojen kaavioiden ja kertamuutosten avulla. Immuunivasteprosentti ja 95 %:n tarkka luottamusväli lasketaan.
Jopa 5 vuoden seuranta
Anti-HER2-immuniteetti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
Anti-HER2-vaste kvantifioidaan laimennustutkimuksissa EOS/perustason kerta-muutoksena.
Jopa 5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18776
  • UPCC26113 (Muu tunniste: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa