Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER-2 pulserende DC-vaksine for å forhindre tilbakefall av invasiv brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi (Neoadjuvant)

2. februar 2024 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotfase I HER-2 pulserende DC-vaksine for å forhindre tilbakefall for pasienter med HER-2-drevet høyrisiko invasiv brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi

De primære målene for denne studien vil være å bestemme sikkerheten og immunaktiviteten til HER-2 pulsed DC1-vaksine hos pasienter med høyrisiko HER-2pos brystkreft med gjenværende sykdom etter neoadjuvant terapi. Etterforskere vil også undersøke muligheten for å avgjøre om sirkulerende tumorceller kan brukes som surrogat for å vurdere respons på vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dendrittiske cellekreftvaksiner kombinert med kjemoterapi kan øke komplette responser og gi brystkreftspesifikke immunceller større mulighet til å fungere mens immunrepertoaret flyttes av kjemoterapi til anti-brystkreftrespons og gi muligheten til å teste sekundær forebygging av brystkreft med høy risiko innstillinger. Det er behov for å avgjøre om denne ICAIT DC1 kan aktivere CD4 og CD8 T-celler før eller i kombinasjon med kjemoterapi med eller uten tilsatt trastuzumab.

Denne studien begynte ved Abramson Cancer Center ved University of Pennsylvania og vil bli videreført ved H. Lee Moffitt Cancer Center og Research Institute.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år.
  • HER-2 uttrykkende stadium I - III brystkreft med gjenværende sykdom i bryst eller aksillære noder post-neoadjuvant kjemoterapi.
  • Kvinner i fertil alder med negativ graviditetsserumtest dokumentert før påmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under deres deltakelse i studien.
  • Har frivillig signert et skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer etter at innholdet er fullstendig forklart for dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Positiv for HIV eller hepatitt C ved baseline ved egenrapportering.
  • Potensielle deltakere med koagulopatier, inkludert trombocytopeni med blodplatetall <75 000, INR > 1,5 og delvis tromboplastintid > 50 sek.
  • Potensielle deltakere med MUGA < 50 % EF.
  • Eksisterende medisinske sykdommer eller medisiner som kan forstyrre studien som bestemt av hovedetterforskeren (PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HER-2 pulserende dendrittiske cellevaksine
6 ukentlige HER-2 pulserende dendritiske cellevaksiner etterfulgt av 3 boostervaksiner en gang hver 3. måned.
Biologisk: HER-2 pulserende dendritisk cellevaksine
Hver dose vil bestå av mellom 1,0-2,0 x 10^7 celler og vil bli injisert i 1-2 forskjellige normale lyskelymfeknuter eller aksillære knuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med deltakelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Gjennomførbarhet: Definert som en pasients evne og vilje til å fullføre behandlingsregimet (6 ukentlige vaksinasjoner). Datainnsamlingen vil inkludere frekvensen for vellykket fullføring og forekomstfrekvensen for hver grunn som er oppgitt for ikke-fullføring.
Inntil 18 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, per hendelseskategori.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
Immunogenisitet vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk, plott av før- og etterbehandlingsverdier og foldendringer. Immunresponsrate og 95 % eksakt konfidensintervall vil bli beregnet.
Opptil 5 års oppfølging
Anti-HER2 immunitet
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
Anti-HER2-respons vil kvantifiseres som EOS/baseline-fold endring i fortynningsstudier.
Opptil 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-18776
  • UPCC26113 (Annen identifikator: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på HER-2 pulserende dendritisk cellevaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere