Vacuna de CC pulsada HER-2 para prevenir la recurrencia del cáncer de mama invasivo después de la quimioterapia neoadyuvante (Neoadjuvant)
2 de febrero de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase piloto I HER-2 Vacuna DC pulsada para prevenir la recurrencia en pacientes con cáncer de mama invasivo de alto riesgo provocado por HER-2 después de la quimioterapia neoadyuvante
Los objetivos principales de este ensayo serán determinar la seguridad y la actividad inmunitaria de la vacuna DC1 pulsada HER-2 en pacientes con cáncer de mama HER-2pos de alto riesgo con enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante.
Los investigadores también explorarán la posibilidad de determinar si las células tumorales circulantes pueden usarse como sustitutos para evaluar la respuesta a la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vacunas contra el cáncer de células dendríticas combinadas con quimioterapia pueden aumentar las respuestas completas, dando a las células inmunitarias específicas del cáncer de mama una mayor oportunidad de funcionar, mientras que la quimioterapia cambia el repertorio inmunitario a una respuesta contra el cáncer de mama y ofrece la oportunidad de probar la prevención secundaria del cáncer de mama en pacientes de alto riesgo. ajustes. Es necesario determinar si este ICAIT DC1 puede activar las células T CD4 y CD8 antes o en combinación con quimioterapia con o sin trastuzumab agregado.
Este estudio comenzó en el Abramson Cancer Center de la Universidad de Pennsylvania y continuará en el H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años.
- Cáncer de mama en estadio I - III que expresa HER-2 con enfermedad residual en la mama o en los ganglios axilares después de la quimioterapia neoadyuvante.
- Mujeres en edad fértil con una prueba de suero de embarazo negativa documentada antes de la inscripción.
- Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante su participación en el estudio.
- Haber firmado voluntariamente un Consentimiento Informado por escrito de acuerdo con las políticas institucionales después de que se les haya explicado completamente su contenido.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Positivo para VIH o hepatitis C al inicio del estudio por autoinforme.
- Participantes potenciales con coagulopatías, incluida trombocitopenia con recuento de plaquetas <75 000, INR > 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial > 50 s.
- Participantes potenciales con MUGA < 50% FE.
- Enfermedades médicas preexistentes o medicamentos que puedan interferir con el estudio según lo determine el investigador principal (PI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna de células dendríticas pulsadas HER-2
6 vacunas semanales de células dendríticas en pulsos HER-2 seguidas de 3 vacunas de refuerzo una vez cada 3 meses.
|
Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0
x 10^7 células y se inyectará en 1 o 2 ganglios linfáticos normales de la ingle o ganglios axilares diferentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de participación
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Factibilidad: Definida como la capacidad y voluntad del paciente para completar el régimen de tratamiento (6 vacunas semanales).
La recopilación de datos incluirá la tasa de finalización exitosa y la tasa de ocurrencia por cada motivo indicado para la no finalización.
|
Hasta 18 meses
|
|
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, por categoría de evento.
|
Hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 5 años
|
La inmunogenicidad se evaluará mediante estadísticas descriptivas, gráficos de valores previos y posteriores al tratamiento y cambios de pliegue.
Se calculará la tasa de respuesta inmunitaria y el intervalo de confianza exacto del 95 %.
|
Seguimiento de hasta 5 años
|
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Inmunidad anti-HER2
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 5 años
|
La respuesta anti-HER2 se cuantificará como EOS/cambio de pliegue inicial en estudios de dilución.
|
Seguimiento de hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Czerniecki BJ, Roses RE, Koski GK. Development of vaccines for high-risk ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer Res. 2007 Jul 15;67(14):6531-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0878.
- Czerniecki BJ, Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Cohen PA, Mick R, Nisenbaum H, Pasha T, Xu M, Fox KR, Weinstein S, Orel SG, Vonderheide R, Coukos G, DeMichele A, Araujo L, Spitz FR, Rosen M, Levine BL, June C, Zhang PJ. Targeting HER-2/neu in early breast cancer development using dendritic cells with staged interleukin-12 burst secretion. Cancer Res. 2007 Feb 15;67(4):1842-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-4038. Epub 2007 Feb 9.
- Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki BJ. A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER-2/neu responses in women with early breast cancer. J Immunother. 2012 Jan;35(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e318235f512.
- Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki BJ. HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ. Cancer. 2012 Sep 1;118(17):4354-62. doi: 10.1002/cncr.26734. Epub 2012 Jan 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-18776
- UPCC26113 (Otro identificador: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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