Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER-2 gepulseerd DC-vaccin om herhaling van invasieve borstkanker na neoadjuvante chemotherapie te voorkomen (Neoadjuvant)

2 februari 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilot Fase I HER-2 gepulseerd DC-vaccin ter voorkoming van herhaling bij patiënten met HER-2-aangedreven invasieve borstkanker met hoog risico na neoadjuvante chemotherapie

De primaire doelen van deze studie zullen zijn om de veiligheid en immuunactiviteit van HER-2 gepulseerd DC1-vaccin te bepalen bij patiënten met een hoog risico op HER-2pos-borstkanker met resterende ziekte na neoadjuvante therapie. Onderzoekers zullen ook de mogelijkheid onderzoeken om te bepalen of circulerende tumorcellen kunnen worden gebruikt als surrogaat om de respons op vaccinatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dendritische celkankervaccins in combinatie met chemotherapie kunnen de volledige respons verhogen, waardoor borstkankerspecifieke immuuncellen meer kans krijgen om te functioneren, terwijl het immuunrepertoire door chemotherapie wordt verschoven naar anti-borstkankerrespons en de kans biedt om secundaire preventie van borstkanker bij hoog risico te testen instellingen. Er moet worden bepaald of deze ICAIT DC1 CD4- en CD8-T-cellen kan activeren voorafgaand aan of in combinatie met chemotherapie met of zonder toegevoegde trastuzumab.

Deze studie begon in het Abramson Cancer Center van de Universiteit van Pennsylvania en zal worden voortgezet in het H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar.
  • HER-2 tot expressie brengende stadium I - III borstkanker met residuele ziekte in de borst of okselklieren na neoadjuvante chemotherapie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapsserumtest gedocumenteerd voorafgaand aan inschrijving.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  • Vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in overeenstemming met het instellingsbeleid nadat de inhoud ervan volledig aan hen is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Positief voor hiv of hepatitis C bij baseline door zelfrapportage.
  • Potentiële deelnemers met coagulopathieën, waaronder trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <75.000, INR > 1,5 en partiële tromboplastinetijd > 50 sec.
  • Potentiële deelnemers met MUGA < 50% EF.
  • Reeds bestaande medische aandoeningen of medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HER-2 gepulseerd dendritisch celvaccin
6 wekelijkse HER-2 gepulseerde dendritische celvaccins gevolgd door 3 boostervaccins eens in de 3 maanden.
Biologisch: HER-2 gepulseerd dendritisch celvaccin
Elke dosis zal bestaan ​​uit tussen 1.0-2.0 x 10^7 cellen en zal worden geïnjecteerd in 1-2 verschillende normale lymfeklieren in de lies of okselklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van deelname
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Haalbaarheid: Gedefinieerd als het vermogen en de bereidheid van een patiënt om het behandelingsregime (6 wekelijkse vaccinaties) te voltooien. De gegevensverzameling omvat het aantal geslaagde voltooiingen en het aantal voorkomens voor elke opgegeven reden voor niet-voltooiing.
Tot 18 maanden
Optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, per gebeurteniscategorie.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Immunogeniciteit zal worden geëvalueerd door beschrijvende statistieken, grafieken van waarden voor en na de behandeling en vouwveranderingen. Immuunresponspercentage en 95% exact betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
Tot 5 jaar follow-up
Anti-HER2-immuniteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Anti-HER2-respons zal worden gekwantificeerd als EOS/baseline-vouwverandering in verdunningsonderzoeken.
Tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-18776
  • UPCC26113 (Andere identificatie: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op HER-2 gepulseerd dendritisch celvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren