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선행 화학 요법 후 침습성 유방암의 재발을 방지하기 위한 HER-2 펄스 DC 백신 (Neoadjuvant)

2024년 2월 2일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

선행 화학요법 후 HER-2 유도 고위험 침습성 유방암 환자의 재발을 방지하기 위한 파일럿 1상 HER-2 펄스 DC 백신

이 실험의 주요 목표는 신보강 요법 후 잔여 질환이 있는 고위험 HER-2pos 유방암 환자에서 HER-2 펄스 DC1 백신의 안전성과 면역 활성을 결정하는 것입니다. 연구자들은 또한 순환하는 종양 세포가 예방접종에 대한 반응을 평가하기 위한 대용물로 사용될 수 있는지 여부를 결정할 가능성을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법과 결합된 수지상 세포 암 백신은 면역 레퍼토리가 화학요법에 의해 항유방암 반응으로 전환되는 동안 유방암 특정 면역 세포가 기능할 수 있는 더 큰 기회를 제공하는 완전한 반응을 증가시킬 수 있으며 고위험 유방암의 2차 예방을 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다. 설정. 이 ICAIT DC1이 트라스투주맙을 추가하거나 추가하지 않고 화학요법과 병용하거나 그 이전에 CD4 및 CD8 T 세포를 활성화할 수 있는지 여부를 결정할 필요가 있습니다.

이 연구는 펜실베니아 대학의 Abramson Cancer Center에서 시작되었으며 H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute에서 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 18세.
  • 신보조적 화학요법 후 유방 또는 겨드랑이 결절에 잔존 질환이 있는 I기 - III기 유방암을 발현하는 HER-2.
  • 등록 전에 기록된 음성 임신 혈청 검사를 가진 가임기 여성.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 내용을 충분히 설명한 후 기관 정책에 따라 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 자가 보고에 의해 베이스라인에서 HIV 또는 C형 간염 양성.
  • 혈소판 수가 <75,000, INR > 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간 > 50초인 혈소판 감소증을 포함한 응고 장애가 있는 잠재적 참가자.
  • MUGA < 50% EF의 잠재적 참가자.
  • 연구책임자(PI)가 결정한 대로 연구를 방해할 수 있는 기존의 의학적 질병 또는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER-2 펄스 수지상 세포 백신
매주 HER-2 펄스 수지상 세포 백신 6회 접종 후 3개월마다 1회 3회 추가 백신 접종.
생물학적: HER-2 펄스 수지상 세포 백신
각 복용량은 1.0-2.0 사이로 구성됩니다. x 10^7 세포로 1-2개의 다른 정상 사타구니 림프절 또는 액와 림프절에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 준수
기간: 최대 18개월
타당성: 치료 요법을 완료하기 위한 환자의 능력 및 의지로 정의됩니다(주 6회 백신 접종). 데이터 수집에는 성공적인 완료율과 미완료에 대해 명시된 각 이유에 대한 발생률이 포함됩니다.
최대 18개월
치료 관련 부작용의 발생
기간: 최대 18개월
이벤트 범주당 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 최대 5년 추적
면역원성은 기술 통계, 치료전 및 치료후 값의 플롯 및 배수 변화에 의해 평가될 것이다. 면역 반응률과 95% 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 5년 추적
항HER2 면역
기간: 최대 5년 추적
항-HER2 반응은 희석 연구에서 EOS/기준선 배수 변화로 정량화될 것입니다.
최대 5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18776
  • UPCC26113 (기타 식별자: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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