Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER-2 pulserende DC-vaccine for at forhindre gentagelse af invasiv brystkræft post neoadjuverende kemoterapi (Neoadjuvant)

2. februar 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotfase I HER-2 pulserende DC-vaccine for at forhindre tilbagefald for patienter med HER-2-drevet højrisiko-invasiv brystkræft post neoadjuverende kemoterapi

De primære mål med dette forsøg vil være at bestemme sikkerheden og immunaktiviteten af ​​HER-2 pulseret DC1-vaccine hos patienter med højrisiko HER-2pos brystkræft med resterende sygdom efter neoadjuverende behandling. Efterforskere vil også undersøge muligheden for at afgøre, om cirkulerende tumorceller kan bruges som surrogat til at vurdere respons på vaccination.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dendritiske cellekræftvacciner kombineret med kemoterapi kan øge fuldstændige responser, hvilket giver brystkræftspecifikke immunceller større mulighed for at fungere, mens immunrepertoiret flyttes af kemoterapi til anti-brystkræftrespons og giver mulighed for at teste sekundær forebyggelse af brystkræft i højrisiko indstillinger. Der er behov for at afgøre, om denne ICAIT DC1 kan aktivere CD4 og CD8 T-celler før eller i kombination med kemoterapi med eller uden tilsat trastuzumab.

Denne undersøgelse begyndte på Abramson Cancer Center ved University of Pennsylvania og vil blive videreført på H. Lee Moffitt Cancer Center og Research Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år.
  • HER-2, der udtrykker stadium I - III brystkræft med resterende sygdom i bryst- eller aksillære knuder efter neoadjuverende kemoterapi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetsserumtest dokumenteret før tilmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Har frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker, efter dets indhold er blevet fuldstændig forklaret for dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Positiv for HIV eller hepatitis C ved baseline ved selvrapportering.
  • Potentielle deltagere med koagulopatier, herunder trombocytopeni med blodpladetal <75.000, INR > 1,5 og partiel tromboplastintid > 50 sek.
  • Potentielle deltagere med MUGA < 50 % EF.
  • Eksisterende medicinske sygdomme eller medicin, der kan interferere med undersøgelsen som bestemt af Principal Investigator (PI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER-2 pulserende dendritiske cellevaccine
6 ugentlige HER-2 pulserende dendritiske cellevacciner efterfulgt af 3 boostervacciner en gang hver 3. måned.
Biologisk: HER-2 pulserende dendritisk cellevaccine
Hver dosis vil bestå af mellem 1,0-2,0 x 10^7 celler og vil blive injiceret i 1-2 forskellige normale lyskelymfeknuder eller aksillære knuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af deltagelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Gennemførlighed: Defineret som en patients evne og vilje til at gennemføre behandlingsregimet (6 ugentlige vaccinationer). Dataindsamlingen vil omfatte hastigheden for vellykket gennemførelse og forekomstfrekvensen for hver grund, der er angivet for manglende gennemførelse.
Op til 18 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, pr. hændelseskategori.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Immunogenicitet vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik, plot af værdier før og efter behandling og foldændringer. Immunresponsrate og 95 % nøjagtigt konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til 5 års opfølgning
Anti-HER2 immunitet
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Anti-HER2-respons vil blive kvantificeret som EOS/baseline-foldændring i fortyndingsundersøgelser.
Op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Czerniecki, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Anslået)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-18776
  • UPCC26113 (Anden identifikator: CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HER-2 pulserende dendritisk cellevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner