ブタクサアレルギーおよび喘息患者におけるブタクサ-SPIREの安全性試験
2015年1月20日 更新者：Circassia Limited
喘息およびブタクサ誘発性鼻結膜炎の被験者におけるブタクサ-SPIREの安全性と忍容性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、ブタクサ アレルギーと喘息の両方を患っている被験者にブタクサ SPIRE を投与することが安全かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kanata、Ontario、カナダ、K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V
- Cheema Research Inc
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto、Ontario、カナダ、L4W 1A4
- Inflamax Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性。
- -無作為化前の6週間に、吸入SABAまたは吸入SABAと低中用量のICSで治療された喘息。
- ブタクサへの曝露による中等度から重度の鼻結膜炎と一致する、少なくとも過去2シーズンのブタクサの信頼できる病歴。
- ブタクサに対する皮膚プリックテスト陽性
- ブタクサ特異的免疫グロブリン E (IgE) ≥ 0.35 kU/L。
除外基準:
- -生命を脅かす喘息の病歴。
- GINAによる制御されていない喘息
- 原因に関係なく、FEV1 が予測値の 70 % 未満。
- アドレナリン（エピネフリン）の投与は禁忌です（例： 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患または重度の高血圧症の被験者）。
- -重度の薬物アレルギーまたは食物に対するアナフィラキシー反応の病歴。
- 重大な病気または障害の病歴（例： 免疫系、肺、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、悪性、精神医学、重大な身体障害、アルコールまたは薬物乱用の病歴)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブタクサ-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE レジメン 2 を 2 週間間隔で投与
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皮内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 2 週間間隔で投与
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実験的：ブタクサ-スパイア 1
Ragweed-SPIRE レジメン 1 を 2 週間間隔で投与
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皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：研究への被験者の参加を通して、約22週間
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研究への被験者の参加を通して、約22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての喘息増悪のある被験者の数
時間枠：研究への被験者の参加を通して、約22週間
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研究への被験者の参加を通して、約22週間
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安全性と忍容性の尺度としての肺機能の変化の評価
時間枠：研究への被験者の参加を通して、約22週間
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研究への被験者の参加を通して、約22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。