Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности амброзии-SPIRE у субъектов с аллергией на амброзию и астмой

20 января 2015 г. обновлено: Circassia Limited

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и переносимости амброзии-SPIRE у субъектов с астмой и риноконъюнктивитом, вызванным амброзией

Цель этого исследования - определить, безопасно ли вводить амброзию-SPIRE субъектам, страдающим как аллергией на амброзию, так и астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kanata, Ontario, Канада, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Канада, L4W 1A4
        • Inflamax Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
  • Лечение астмы ингаляционными КДБА или ингаляционными КДБА в сочетании с низкими и средними дозами ИГКС за 6 недель до рандомизации.
  • Надежный анамнез, соответствующий умеренному или тяжелому риноконъюнктивиту при воздействии амброзии в течение по крайней мере двух предыдущих сезонов амброзии.
  • Положительный кожный прик-тест на амброзию
  • Иммуноглобулин E (IgE), специфичный для амброзии ≥ 0,35 кЕд/л.

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма в анамнезе.
  • Неконтролируемая астма по GINA
  • ОФВ1 < 70 % от должного, независимо от причины.
  • Введение адреналина (эпинефрина) противопоказано (например, субъекты с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или тяжелой артериальной гипертензией).
  • История тяжелой лекарственной аллергии или анафилактической реакции на пищу.
  • История любого серьезного заболевания или расстройства (например, иммунная система, легочная, сердечно-сосудистая, желудочно-кишечная, печеночная, почечная, неврологическая, костно-мышечная, эндокринная, метаболическая, злокачественная, психиатрическая, серьезные физические нарушения, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амброзия-ШПИР 2
Схема 2 с амброзией-SPIRE с интервалом в 2 недели
Биологический: Амброзия-ШПИР
Внутрикожная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо давали с интервалом в 2 недели
Биологический: Плацебо
Экспериментальный: Амброзия-ШПИР 1
Схема амброзии-SPIRE 1 с интервалом в 2 недели
Биологический: Амброзия-ШПИР
Внутрикожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: На протяжении всего участия субъектов в исследовании примерно 22 недели
На протяжении всего участия субъектов в исследовании примерно 22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с обострениями астмы как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: На протяжении всего участия субъектов в исследовании примерно 22 недели
На протяжении всего участия субъектов в исследовании примерно 22 недели
Оценка изменения функции легких как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: На протяжении всего участия субъектов в исследовании примерно 22 недели
На протяжении всего участия субъектов в исследовании примерно 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Circassia Limited

Соавторы

Adiga Life Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться