Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Ragweed-SPIRE hos forsøgspersoner med Ragweed-allergi og astma

20. januar 2015 opdateret af: Circassia Limited

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ragweed-SPIRE hos forsøgspersoner med astma og Ragweed-induceret rhinoconjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er sikkert at administrere Ragweed-SPIRE til forsøgspersoner, der lider af både ragweed-allergi og astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  • Astma behandlet med inhaleret SABA eller inhaleret SABA plus lav-medium dosis ICS i 6 uger før randomisering.
  • En pålidelig historie i overensstemmelse med moderat til svær rhinoconjunctivitis ved eksponering for ambrosie i mindst de to foregående sæsoner.
  • Positiv hudpriktest til ambrosie
  • Ambrosie-specifikt Immunoglobulin E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma.
  • Ukontrolleret astma ifølge GINA
  • FEV1 på < 70 % af forventet, uanset årsagen.
  • Administration af adrenalin (epinephrin) er kontraindiceret (f.eks. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller anafylaktisk reaktion på mad.
  • En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. immunsystem, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, ondartet, psykiatrisk, større fysisk svækkelse, historie med alkohol- eller stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE-kur 2 givet med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Ambrosie-SPIRE
Intradermal injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
Eksperimentel: Ambrosie-SPIRE 1
Ragweed-SPIRE-kur 1 givet med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Ambrosie-SPIRE
Intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, cirka 22 uger
Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, cirka 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med astmaeksacerbationer som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, cirka 22 uger
Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, cirka 22 uger
Evaluering af ændring i lungefunktion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, cirka 22 uger
Gennem hele forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen, cirka 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Adiga Life Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner