Ragweed-SPIRE:n turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on tuoksukkoallergia ja astma
tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Circassia Limited
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Ragweed-SPIRE:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on astma ja ragween aiheuttama rinokonjunktiviitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ragweed-SPIRE:n antaminen turvallista henkilöille, jotka kärsivät sekä tuoksukkoallergiasta että astmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V
- Cheema Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Astma, jota hoidettiin inhaloitavalla SABA:lla tai inhaloidulla SABA:lla sekä pieniannoksisella ICS:llä 6 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Luotettava historia, joka vastaa kohtalaista tai vaikeaa rinokonjunktiviittiä, joka on altistunut tuoksulle vähintään kahden edellisen tuoksurikkakauden aikana.
- Positiivinen ihopistokoe tuoksulle
- Tuoksukaspespesifinen immunoglobuliini E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavan astman historia.
- Hallitsematon astma GINA:n mukaan
- FEV1 < 70 % ennustetusta syystä riippumatta.
- Adrenaliinin (epinefriinin) antaminen on vasta-aiheista (esim. henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai vaikea verenpainetauti).
- Aiempi vakava lääkeaineallergia tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
- Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. immuunijärjestelmä, keuhko-, sydän-, verisuoni-, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriiniset, aineenvaihdunta-, pahanlaatuiset, psykiatriset, vakavat fyysiset vammat, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE-ohjelma 2 annettuna 2 viikon välein
|
Intradermaalinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annettiin 2 viikon välein
|
|
|
Kokeellinen: Ragweed-SPIRE 1
Ragweed-SPIRE-ohjelma 1 annettuna 2 viikon välein
|
Intradermaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 22 viikkoa
|
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astman pahenemista sairastavien henkilöiden lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 22 viikkoa
|
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 22 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminnan muutoksen arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 22 viikkoa
|
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana noin 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .