돼지풀 알레르기 및 천식이 있는 피험자에서 돼지풀-SPIRE의 안전성 연구
2015년 1월 20일 업데이트: Circassia Limited
천식 및 돼지풀로 유발된 비결막염 환자에서 돼지풀-SPIRE의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 돼지풀 알레르기와 천식을 모두 앓고 있는 피험자에게 돼지풀-SPIRE를 투여하는 것이 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kanata, Ontario, 캐나다, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V
- Cheema Research Inc
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, 캐나다, L4W 1A4
- Inflamax Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 무작위 배정 전 6주 동안 흡입된 SABA 또는 흡입된 SABA + 저중용량 ICS로 치료된 천식.
- 적어도 지난 두 번의 돼지풀 시즌 동안 돼지풀에 노출된 중등도에서 중증의 비결막염과 일치하는 신뢰할 수 있는 병력.
- 돼지풀에 대한 피부단자검사 양성
- 돼지풀 특이 면역글로불린 E(IgE) ≥ 0.35kU/L.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 병력.
- GINA에 따른 조절되지 않는 천식
- 원인에 관계없이 FEV1이 예측값의 70% 미만입니다.
- 아드레날린(에피네프린)의 투여는 금기입니다(예: 급성 또는 만성 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 중증 고혈압이 있는 피험자).
- 심각한 약물 알레르기 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 중대한 질병 또는 장애의 병력(예: 면역 체계, 폐, 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 악성, 정신과, 주요 신체 손상, 알코올 또는 약물 남용의 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돼지풀-SPIRE 2
돼지풀-SPIRE 처방 2 2주 간격 제공
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피내 주사
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위약 비교기: 위약
2주 간격으로 위약 제공
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실험적: 돼지풀-SPIRE 1
돼지풀-SPIRE 처방 1 2주 간격 제공
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피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 피험자가 연구에 참여하는 동안 약 22주
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피험자가 연구에 참여하는 동안 약 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 천식 악화가 있는 피험자의 수
기간: 피험자가 연구에 참여하는 동안 약 22주
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피험자가 연구에 참여하는 동안 약 22주
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안전성 및 내약성의 척도로서 폐 기능의 변화 평가
기간: 피험자가 연구에 참여하는 동안 약 22주
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피험자가 연구에 참여하는 동안 약 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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