Estudio de seguridad de Ragweed-SPIRE en sujetos con alergias a la ambrosía y asma
20 de enero de 2015 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Ragweed-SPIRE en sujetos con asma y rinoconjuntivitis inducida por ambrosía
El propósito de este estudio es determinar si es seguro administrar Ragweed-SPIRE a sujetos que padecen alergia a la ambrosía y asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V
- Cheema Research Inc
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Inflamax Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Asma tratada con SABA inhalado o SABA inhalado más ICS en dosis baja-media en las 6 semanas previas a la aleatorización.
- Una historia confiable consistente con rinoconjuntivitis de moderada a severa por exposición a ambrosía durante al menos las dos temporadas anteriores de ambrosía.
- Prueba cutánea positiva a ambrosía
- Inmunoglobulina E (IgE) específica para ambrosía ≥ 0,35 kU/L.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal.
- Asma no controlada según GINA
- FEV1 de < 70 % del predicho, independientemente de la causa.
- Está contraindicada la administración de adrenalina (epinefrina) (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión grave).
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o reacción anafiláctica a los alimentos.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. inmunitario, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, impedimento físico importante, historial de abuso de alcohol o drogas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ambrosía-SPIRE 2
Régimen 2 de ambrosía-SPIRE administrado con 2 semanas de diferencia
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Inyección intradérmica
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Ambrosía-SPIRE 1
Régimen 1 de ambrosía-SPIRE administrado con 2 semanas de diferencia
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Inyección intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 22 semanas
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A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con exacerbaciones de asma como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 22 semanas
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A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 22 semanas
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Evaluación del cambio en la función pulmonar como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 22 semanas
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A lo largo de la participación de los sujetos en el estudio, aproximadamente 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- TR007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .