Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ambrozji-SPIRE u osób z alergią na ambrozję i astmą

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ambrozji-SPIRE u osób z astmą i zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym ambrozjami

Celem tego badania jest określenie, czy podawanie ambrozji-SPIRE pacjentom cierpiącym zarówno na alergię na ambrozję, jak i na astmę jest bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
  • Astma leczona wziewnym SABA lub wziewnym SABA z małą lub średnią dawką ICS w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Wiarygodna historia zgodna z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek po narażeniu na ambrozję przez co najmniej dwa poprzednie sezony ambrozji.
  • Pozytywny punktowy test skórny na ambrozję
  • Specyficzna dla ambrozji immunoglobulina E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy.
  • Astma niekontrolowana wg GINA
  • FEV1 < 70% wartości należnej, niezależnie od przyczyny.
  • Podawanie adrenaliny (epinefryny) jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem).
  • Historia ciężkiej alergii na lek lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. układ odpornościowy, płucny, sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, neurologiczny, mięśniowo-szkieletowy, hormonalny, metaboliczny, złośliwy, psychiatryczny, poważne upośledzenie fizyczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambrozja-SPIRE 2
Schemat 2 ambrozji-SPIRE podany w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Ambrozja-SPIRE
Wstrzyknięcie śródskórne
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Placebo
Eksperymentalny: Ambrozja-SPIRE 1
Schemat 1 ambrozji-SPIRE podawany w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Ambrozja-SPIRE
Wstrzyknięcie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały udział badanych w badaniu, około 22 tygodni
Przez cały udział badanych w badaniu, około 22 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z zaostrzeniami astmy jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały udział badanych w badaniu, około 22 tygodni
Przez cały udział badanych w badaniu, około 22 tygodni
Ocena zmian w czynności płuc jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały udział badanych w badaniu, około 22 tygodni
Przez cały udział badanych w badaniu, około 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Współpracownicy

Adiga Life Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj