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Estudo de segurança de ambrósia-SPIRE em indivíduos com alergia a ambrósia e asma

20 de janeiro de 2015 atualizado por: Circassia Limited

Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Ragweed-SPIRE em indivíduos com asma e rinoconjuntivite induzida por ambrósia

O objetivo deste estudo é determinar se é seguro administrar Ragweed-SPIRE a indivíduos que sofrem de alergia a ambrósia e asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, L4W 1A4
        • Inflamax Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
  • Asma tratada por inalação de SABA ou inalação de SABA mais baixa dose média de ICS em 6 semanas antes da randomização.
  • Uma história confiável consistente com rinoconjuntivite moderada a grave em exposição a ambrósia por pelo menos duas temporadas anteriores de ambrósia.
  • Teste cutâneo positivo para ambrósia
  • Imunoglobulina E (IgE) específica de ambrósia ≥ 0,35 kU/L.

Critério de exclusão:

  • História de asma com risco de vida.
  • Asma não controlada de acordo com a GINA
  • VEF1 < 70% do previsto, independente da causa.
  • A administração de adrenalina (epinefrina) é contra-indicada (p. indivíduos com doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crónica ou hipertensão grave).
  • História de alergia grave a medicamentos ou reação anafilática a alimentos.
  • Uma história de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, sistema imunológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deficiência física importante, história de abuso de álcool ou drogas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE regime 2 administrado com 2 semanas de intervalo
Biológico: Ambrósia-SPIRE
Injeção intradérmica
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado com 2 semanas de intervalo
Biológico: Placebo
Experimental: Ambrósia-SPIRE 1
Ragweed-SPIRE regime 1 administrado com 2 semanas de intervalo
Biológico: Ambrósia-SPIRE
Injeção intradérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Ao longo da participação dos sujeitos no estudo, aproximadamente 22 semanas
Ao longo da participação dos sujeitos no estudo, aproximadamente 22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com exacerbações de asma como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Ao longo da participação dos sujeitos no estudo, aproximadamente 22 semanas
Ao longo da participação dos sujeitos no estudo, aproximadamente 22 semanas
Avaliação da alteração na função pulmonar como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Ao longo da participação dos sujeitos no estudo, aproximadamente 22 semanas
Ao longo da participação dos sujeitos no estudo, aproximadamente 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Circassia Limited

Colaboradores

Adiga Life Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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