Studio sulla sicurezza dell'ambrosia-SPIRE in soggetti con allergie e asma all'ambrosia
20 gennaio 2015 aggiornato da: Circassia Limited
Uno studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ragweed-SPIRE in soggetti con asma e rinocongiuntivite indotta da ambrosia
Lo scopo di questo studio è determinare se sia sicuro somministrare Ragweed-SPIRE a soggetti che soffrono sia di allergia all'ambrosia che di asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V
- Cheema Research Inc
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Asma trattato con SABA per via inalatoria o SABA per via inalatoria più ICS a dose medio-bassa nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
- Una storia affidabile coerente con rinocongiuntivite da moderata a grave in caso di esposizione all'ambrosia per almeno le due precedenti stagioni di ambrosia.
- Skin prick test positivo all'ambrosia
- Immunoglobulina E (IgE) specifica per l'ambrosia ≥ 0,35 kU/L.
Criteri di esclusione:
- Storia di asma pericolosa per la vita.
- Asma non controllato secondo GINA
- FEV1 <70% del predetto, indipendentemente dalla causa.
- La somministrazione di adrenalina (epinefrina) è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave).
- Storia di grave allergia ai farmaci o reazione anafilattica al cibo.
- Una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. sistema immunitario, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, compromissione fisica maggiore, anamnesi di abuso di alcol o droghe)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ambrosia-SPIRE 2
Regime Ragweed-SPIRE 2 somministrato a distanza di 2 settimane
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Iniezione intradermica
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Ambrosia-SPIRE 1
Regime Ragweed-SPIRE 1 somministrato a distanza di 2 settimane
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Iniezione intradermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 22 settimane
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Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con riacutizzazioni asmatiche come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 22 settimane
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Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 22 settimane
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Valutazione del cambiamento nella funzione polmonare come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 22 settimane
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Durante la partecipazione dei soggetti allo studio, circa 22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Asma
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR007
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