Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van ambrosia-SPIRE bij proefpersonen met ambrosia-allergieën en astma

20 januari 2015 bijgewerkt door: Circassia Limited

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ambrosia-SPIRE te beoordelen bij proefpersonen met astma en door ambrosia geïnduceerde rhinoconjunctivitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of het veilig is om Ragweed-SPIRE toe te dienen aan proefpersonen die lijden aan zowel ambrosia-allergie als astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar.
  • Astma behandeld met inhalatie-SABA of inhalatie-SABA plus lage-middeldosis ICS in 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Een betrouwbare geschiedenis consistent met matige tot ernstige rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan ambrosia gedurende ten minste de voorgaande twee ambrosia-seizoenen.
  • Positieve huidpriktest voor ambrosia
  • Ambrosia-specifiek immunoglobuline E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende astma.
  • Ongecontroleerde astma volgens GINA
  • FEV1 van < 70 % van voorspeld, ongeacht de oorzaak.
  • Toediening van adrenaline (epinefrine) is gecontra-indiceerd (bijv. patiënten met acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte of ernstige hypertensie).
  • Geschiedenis van ernstige medicijnallergie of anafylactische reactie op voedsel.
  • Een voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening (bijv. immuunsysteem, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen, voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE regime 2 gegeven met een tussenpoos van 2 weken
Biologisch: Ragweed-SPIRE
Intradermale injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gegeven met een tussenpoos van 2 weken
Biologisch: Placebo
Experimenteel: Ragweed-SPIRE 1
Ragweed-SPIRE-regime 1 gegeven met een tussenpoos van 2 weken
Biologisch: Ragweed-SPIRE
Intradermale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de deelname van proefpersonen aan het onderzoek, ongeveer 22 weken
Gedurende de deelname van proefpersonen aan het onderzoek, ongeveer 22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met astma-exacerbaties als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de deelname van proefpersonen aan het onderzoek, ongeveer 22 weken
Gedurende de deelname van proefpersonen aan het onderzoek, ongeveer 22 weken
Evaluatie van verandering in longfunctie als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de deelname van proefpersonen aan het onderzoek, ongeveer 22 weken
Gedurende de deelname van proefpersonen aan het onderzoek, ongeveer 22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Circassia Limited

Medewerkers

Adiga Life Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren