Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ambrózie-SPIRE u subjektů s alergií na ambrózii a astmatem

20. ledna 2015 aktualizováno: Circassia Limited

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ambrózie-SPIRE u subjektů s astmatem a rinokonjunktivitidou vyvolanou ambrózií

Účelem této studie je určit, zda je bezpečné podávat ambrózii-SPIRE subjektům trpícím jak alergií na ambrózii, tak astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  • Astma léčené inhalační SABA nebo inhalační SABA plus nízkou střední dávkou IKS během 6 týdnů před randomizací.
  • Spolehlivá anamnéza konzistentní se středně těžkou až těžkou rinokonjunktivitidou při expozici ambrózii po dobu nejméně dvou předchozích sezón ambrózie.
  • Pozitivní kožní prick test na ambrózii
  • Imunoglobulin E (IgE) specifický pro ambrózii ≥ 0,35 kU/L.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze.
  • Nekontrolované astma podle GINA
  • FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty, bez ohledu na příčinu.
  • Podávání adrenalinu (epinefrinu) je kontraindikováno (např. subjekty s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním nebo závažnou hypertenzí).
  • Závažná léková alergie nebo anafylaktická reakce na jídlo v anamnéze.
  • Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. imunitní systém, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné tělesné postižení, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambrózie-SPIRE 2
Ambrózie-SPIRE režim 2 podávaný s odstupem 2 týdnů
Biologický: Ambrózie-SPIRE
Intradermální injekce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané s odstupem 2 týdnů
Biologický: Placebo
Experimentální: Ambrózie-SPIRE 1
Ambrózie-SPIRE režim 1 podávaný s odstupem 2 týdnů
Biologický: Ambrózie-SPIRE
Intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Účast všech subjektů ve studii, přibližně 22 týdnů
Účast všech subjektů ve studii, přibližně 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s exacerbacemi astmatu jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Účast všech subjektů ve studii, přibližně 22 týdnů
Účast všech subjektů ve studii, přibližně 22 týdnů
Hodnocení změny funkce plic jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Účast všech subjektů ve studii, přibližně 22 týdnů
Účast všech subjektů ve studii, přibližně 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Circassia Limited

Spolupracovníci

Adiga Life Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit