Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Ragweed-SPIRE hos personer med Ragweed-allergi og astma

20. januar 2015 oppdatert av: Circassia Limited

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til Ragweed-SPIRE hos personer med astma og Ragweed-indusert rhinoconjunctivitis

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er trygt å administrere Ragweed-SPIRE til personer som lider av både ragweed-allergi og astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
  • Astma behandlet med inhalert SABA eller inhalert SABA pluss lav-middels dose ICS i 6 uker før randomisering.
  • En pålitelig historie forenlig med moderat til alvorlig rhinokonjunktivitt ved eksponering for ragweed i minst de to foregående ragweed-sesongene.
  • Positiv hudpricktest til ragweed
  • Ambrosia-spesifikt Immunoglobulin E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med livstruende astma.
  • Ukontrollert astma ifølge GINA
  • FEV1 på < 70 % av predikert, uavhengig av årsak.
  • Administrering av adrenalin (epinefrin) er kontraindisert (f.eks. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller alvorlig hypertensjon).
  • Anamnese med alvorlig legemiddelallergi eller anafylaktisk reaksjon på mat.
  • En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. immunsystem, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel- og skjelett, endokrine, metabolske, ondartede, psykiatriske, alvorlig fysisk svekkelse, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE-kur 2 gitt med 2 ukers mellomrom
Biologisk: Ragweed-SPIRE
Intradermal injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt med 2 ukers mellomrom
Biologisk: Placebo
Eksperimentell: Ragweed-SPIRE 1
Ragweed-SPIRE-kur 1 gitt med 2 ukers mellomrom
Biologisk: Ragweed-SPIRE
Intradermal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom emner deltakelse i studien, ca 22 uker
Gjennom emner deltakelse i studien, ca 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med astmaforverring som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom emner deltakelse i studien, ca 22 uker
Gjennom emner deltakelse i studien, ca 22 uker
Evaluering av endring i lungefunksjon som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom emner deltakelse i studien, ca 22 uker
Gjennom emner deltakelse i studien, ca 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

Adiga Life Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere