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Sicherheitsstudie von Ragweed-SPIRE bei Patienten mit Ragweed-Allergien und Asthma

20. Januar 2015 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ragweed-SPIRE bei Patienten mit Asthma und Ragweed-induzierter Rhinokonjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es sicher ist, Ragweed-SPIRE an Personen zu verabreichen, die sowohl an Ambrosia-Allergie als auch an Asthma leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V
        • Cheema Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
  • Asthma, behandelt durch inhalatives SABA oder inhaliertes SABA plus niedrig-mitteldosiertes ICS in 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Eine zuverlässige Anamnese, die mit einer mittelschweren bis schweren Rhinokonjunktivitis bei Kontakt mit Ambrosia während mindestens der letzten zwei Ambrosia-Saisons übereinstimmt.
  • Positiver Pricktest auf Ambrosia
  • Ambrosia-spezifisches Immunglobulin E (IgE) ≥ 0,35 kU/L.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma.
  • Unkontrolliertes Asthma nach GINA
  • FEV1 von < 70 % des Sollwerts, unabhängig von der Ursache.
  • Die Gabe von Adrenalin (Epinephrin) ist kontraindiziert (z. Patienten mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder schwerem Bluthochdruck).
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder anaphylaktischen Reaktion auf Nahrungsmittel.
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. Immunsystem, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE-Schema 2 im Abstand von 2 Wochen gegeben
Biologisch: Ragweed-SPIRE
Intradermale Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo im Abstand von 2 Wochen gegeben
Biologisch: Placebo
Experimental: Ragweed-SPIRE 1
Ragweed-SPIRE-Schema 1 im Abstand von 2 Wochen gegeben
Biologisch: Ragweed-SPIRE
Intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 22 Wochen
Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Asthma-Exazerbationen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 22 Wochen
Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 22 Wochen
Bewertung der Veränderung der Lungenfunktion als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 22 Wochen
Während der Teilnahme der Probanden an der Studie, ungefähr 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Adiga Life Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR007

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