50歳以上の湿性AMD患者における硝子体内（IVT）REGN2176-3による第1相安全性研究
2015年2月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
この研究の主な目的は、新生血管湿性加齢黄斑変性症 (AMD) 患者における硝子体内 (IVT) REGN2176-3 の安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な基準:
-50歳以上の男性または女性で、インフォームドコンセントを提供し、滲出型AMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）が活発です。
除外基準:
- PDGF（血小板由来増殖因子）またはPDGFR（血小板由来増殖因子受容体）の阻害剤による以前の治療
- 治療を必要とする他眼の活動性血管新生型 AMD
- -中心窩の中心を含む研究眼の瘢痕、線維症、または萎縮
- -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷または裂傷の存在
- -研究眼の以前の硝子体切除術
- -研究眼のステージ2以上の黄斑円孔の病歴
- -研究眼の1日目から3か月以内の眼内または眼周囲の手術、眼瞼手術を除く
- -研究眼における角膜移植の歴史
- -スクリーニングまたはベースライン訪問時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）/尿妊娠検査が陽性
上記の情報は、この臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図しておらず、すべての包含/除外基準がリストされているわけではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1～4
コホート 1 の参加者は REGN2176-3 投与計画 1 を受け取ります。 コホート 2 の参加者は REGN2176-3 投与計画 2 を受け取ります。 4.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1日目から24週目まで
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この研究の主要評価項目は、IVT REGN2176-3 で治療された患者における 1 日目から 24 週目までの治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率です。
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1日目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。