Studio di fase 1 sulla sicurezza con REGN2176-3 intravitreale (IVT) in pazienti di età pari o superiore a 50 anni con AMD umida
9 febbraio 2015 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
L'obiettivo principale dello studio è indagare la sicurezza di REGN2176-3 intravitreale (IVT) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) neovascolare umida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri chiave:
Uomini o donne di età superiore o uguale a 50 anni che forniscono il consenso informato e hanno una neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) secondaria a AMD essudativa.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore del PDGF (fattore di crescita derivato dalle piastrine) o PDGFR (recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine)
- AMD neovascolare attiva nell'altro occhio che richiede trattamento
- Cicatrice, fibrosi o atrofia nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea
- Presenza di lacerazioni o strappi epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio
- Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
- Qualsiasi storia di foro maculare di stadio 2 e superiore nell'occhio dello studio
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 3 mesi dal giorno 1 nell'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia palpebrale
- Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
- Gonadotropina corionica umana (hCG) sierica positiva/ test di gravidanza sulle urine allo screening o alla visita basale
Le informazioni sopra elencate non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a questo studio clinico e non sono elencati tutti i criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorti 1 - 4
I partecipanti alla coorte 1 riceveranno il regime di dosaggio REGN2176-3 1. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno il regime di dosaggio REGN2176-3 2. I partecipanti alla coorte 3 riceveranno il regime di dosaggio REGN2176-3 3. I partecipanti alla coorte 4 riceveranno il regime di dosaggio REGN2176-3 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 24
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L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal giorno 1 alla settimana 24 nei pazienti trattati con IVT REGN2176-3.
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dal giorno 1 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2176-3-AMD-1303
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