Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku REGN2176-3 do ciała szklistego (IVT) u pacjentów w wieku 50 lat i starszych z wysiękową postacią AMD
9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa doszklistkowego (IVT) REGN2176-3 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kluczowe kryteria:
Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 50 lat, którzy wyrażą świadomą zgodę i mają aktywną poddołkową neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) wtórną do wysiękowej postaci AMD.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PDGF (płytkowy czynnik wzrostu) lub PDGFR (receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu)
- Aktywna neowaskularna postać AMD w drugim oku wymagająca leczenia
- Blizna, zwłóknienie lub atrofia w badanym oku obejmująca środek dołka
- Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę w badanym oku
- Wcześniejsza witrektomia w badanym oku
- Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 2 i wyższego w badanym oku
- Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa w ciągu 3 miesięcy od dnia 1 w badanym oku, z wyjątkiem operacji powiek
- Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
- Dodatni wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)/moczu podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
Wymienione powyżej informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w tym badaniu klinicznym i nie wymieniono wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty 1 - 4
Uczestnicy kohorty 1 otrzymają schemat dawkowania REGN2176-3 1. Uczestnicy kohorty 2 otrzymają schemat dawkowania REGN2176-3 2. Uczestnicy kohorty 3 otrzymają schemat dawkowania REGN2176-3 3. Uczestnicy kohorty 4 otrzymają schemat dawkowania REGN2176-3 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od dnia 1 do tygodnia 24
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od dnia 1 do tygodnia 24 u pacjentów leczonych IVT REGN2176-3.
|
od dnia 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2176-3-AMD-1303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .