Vaiheen 1 turvallisuustutkimus lasiaisensisäisellä (IVT) REGN2176-3:lla 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on märkä AMD
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lasiaisensisäisen (IVT) REGN2176-3:n turvallisuutta potilailla, joilla on neovaskulaarinen märkä ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskeiset kriteerit:
Yli 50-vuotiaat miehet tai naiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja joilla on aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundaarinen kosteaan AMD:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PDGF:n (verihiutaleperäisen kasvutekijän) tai PDGFR:n (verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin) estäjällä
- Aktiivinen neovaskulaarinen AMD hoitoa vaativassa silmässä
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä, johon liittyy fovean keskusta
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät tai makulan repeytymät tutkittavassa silmässä
- Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
- Kaikki tutkittavan silmän 2. vaiheen tai sitä korkeamman tason makulareikä
- Mikä tahansa intraokulaarinen tai silmänympäryskirurgia tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä päivästä 1, paitsi silmäluomeleikkaus
- Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
- Positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG)/virtsan raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
Yllä lueteltujen tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka ovat tärkeitä potilaan mahdollisen osallistumisen kannalta tähän kliiniseen tutkimukseen, eikä kaikkia sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä ole lueteltu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortit 1-4
Kohortin 1 osallistujat saavat REGN2176-3-annostusohjelman 1. Kohortin 2 osallistujat saavat REGN2176-3-annostusohjelman 2. Kohortin 3 osallistujat saavat REGN2176-3-annostusohjelman 3. Kohortin 2176-3-annosteluohjelman osallistujat 3 saavat REGN2176-3-annostusohjelman7. 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: päivä 1 - viikko 24
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus päivästä 1 viikkoon 24 IVT REGN2176-3:lla hoidetuilla potilailla.
|
päivä 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2176-3-AMD-1303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .